工作内容:
1、组织开展新产品(生物药、化药、中药)方法开发/转移/验证/标准提高;
2、组织开展新产品注册申报中质量研究部分,如稳定性、影响因素、杂质谱研究等;
3、组织开展新产品质控部门项目管理,包括成本核算、体系搭建、设备调研采购、方法转移验证、质量研究及注册资料撰写等;
4、管理团队,建立团队绩效考评机制、人均劳效提升机制、成本节降机制、人才梯队建立等,保障团队高效灵活运行;
5、完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1、本科及以上,药物分析/生物学相关专业,
2、有5年及以上的创新药/仿制药注册研发工作经验;有不少5人的团队管理经验及体系搭建经验。
掌握HPLC\GC\LCMS\ICPMS\AA等理化实验技能,掌握QPCR、酶标仪、无菌检测、细胞建库、培养,掌握生物效价(基因表达法)等生化实验技能