更新于 10月14日

研发QA

6千-1万
  • 合肥蜀山区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药质量体系管理GMP认证研发QA
上班时间:8:30-17:30,双休,入职缴纳六险一金,免费住宿、免费食堂,年底调薪、年终奖等福利。公司新建厂房,发展机会多,再招岗位较多。
1、负责药品研发质量体系各类SOP文件管理工作,保证研发实验数据的科学性、完整性和真实性,并且监督SOP被严格执行;
2、协助工艺规程及标准操作规程的制订,协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作;
3、审核研发阶段的原辅料、包材、成品的质量标准;
4、负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作;
5、审核产品研发阶段涉及的各类文件(工艺规程、分析方法、质量标准、各种验证方案及报告等)
6、配合研发人员完成实验室偏差、OOS调查;
7、审核和管理仪器设备的SOP、使用日志、维护记录和定期验证,及原辅料包材的使用台账;
8、负责组织药品研发阶段质量管理的相关培训。
任职要求:
1、药物分析、药学相关专业,本科及以上学历;
2、具有2年以上医药研发或研发质量管理相关工作经验,熟悉药物制剂研究和质量研究相关技术指导原则;
3、熟悉药事法律法规,具备较强的风险意识,原则性强;
4、有GLP,GCP工作经验的优先。

工作地点

安徽杰玺医药有限公司

职位发布者

邓娟/人事主管

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公司Logo安徽杰玺医药有限公司
杰玺医药以患者获益为中心,以自主研发为本,致力于创新药和高难度仿制药品的研发、生产及专业化推广,始终不渝地关注满足医疗需求。公司成立于2019年,总部位于安徽省合肥市,是一家集研发、生产和销售于一体的综合性制药企业,重点关注心血管、抗感染、消化系统、呼吸系统、神经系统等疾病治疗领域。公司坚持自主研发为本的思路,培养和引进高层次技术人才,在北京与合肥研发中心分别建有高素质的研发队伍。北京研发中心主要开展创新药和原料药的研发工作,创新药研发聚焦于抗菌新药的发现、开发,特别是针对ESKAPE等耐药菌,开发新机制、新靶点药物;原料药研发聚焦于高难度仿制药原料药的合成工艺研发。合肥研发中心现有员工80余人,其中博士3人、硕士5人,高级工程师3人,其余员工均为本科以上学历,设有原料药研究中心、分析测试中心,拥有一流实验设备仪器和完善管理体系,具有独立的研发能力,建立了多相释药系统、缓控释制剂、儿童用药、结肠定位、吸入制剂、透皮给药等技术平台,开发产品涵盖所有主流剂型,与沈阳药科大学、安徽中医药大学等国内科研院校具有深入合作交流。杰玺医药以临床获益为中心,依托卓越的研发创新能力,重点打造心脑血管、神内、感染、呼吸和消化等领域产品集群,已获批仿制药品种11个,其中心血管领域的重点产品琥珀酸美托洛尔缓释片、单硝酸异山梨酯缓释胶囊已中选国家集采。公司已建立覆盖全国的招商网络,通过丰富的产品体系、专业化的营销团队、良好的终端掌控能力和贴心周到的营销服务,与客户携手共赢。未来,公司坚持“正直、勤奋、谦虚、凝聚、创新、共享”的核心价值观,以“为了人类的健康和希望”为使命,研制出更多的新药、好药,造福更多的患者。
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