更新于 11月20日

RA专员

8千-1.5万·14薪
  • 上海嘉定区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册GMP生物制品
1、负责监测药品法规政策、指导原则等的更新,跟进产品相关的征求意见稿发布,参与相关讨论并收集意见;
2、参与药品注册申报资料的撰写、翻译、收集、审核与整理确保数据的完整性、准确性;
3、维护项目进度,按时完成申报工作,跟进审评进度,及时沟通反馈过程中出现的问题;
4、协助召开项目启动会、项目例会和讨论会,按时完成会议记录等资料;
5、参与现场核查工作的准备工作,核查新药研发过程中的各项记录,确保原始记录的合规性,协助部门间有效沟通;
6、完成领导交付的其他任务。
职位要求
1、学历要求:本科及以上学历;
2、专业要求:药学、医学、生命科学等相关专业;熟悉细胞治疗产品研发者优先;
3、工作经验要求:1 年以上药企或 CRO 药品注册工作经验,有细胞治疗产品注册申报经验者优先:
4、年龄要求:25-30岁:
5、任职要求:
(1)熟悉药品注册的法律法规及注册申报流程,熟悉药品申报资料的整理,了解药品开发技术要求及相关指导原则;
(2)具有优良的职业道德水平,踏实的工作态度,良好的团队合作意识,伶俐的组织、协调和沟通能力,较强的进取精神和较强的学习能力;
(3)良好的中英文听说读写能力,够熟练应用 Micorsoft word、PowerPoint、Excel等办公软件。

工作地点

南翔镇翔乐路28号4号楼3层

职位发布者

张女士/人力资源

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公司Logo上海君赛生物科技有限公司
上海君赛生物科技有限公司成立于2019年,致力于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)创新疗法与新药开发,是国内TIL疗法领域的领军企业,通过国家高新技术企业及上海市专精特新中小企业认定,并入选科技部颠覆性技术项目储备库。公司已建立国际领先的DeepTIL®细胞富集扩增及NovaGMP®基因修饰技术平台,颠覆性解决TIL疗法关键共性问题,实现TIL细胞“养得出、养得好、用得起、用得顺”的多层次目标,并据此开发一系列全球领先的天然TIL与基因修饰TIL新药管线。患者TIL细胞培养无需滋养细胞,临床应用无需接受高强度清淋化疗预处理,无需联用任何剂量的IL-2,在普通病房即可完成治疗,大幅提高TIL疗法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高标准硬件平台,含2000㎡GMP级生产车间与质控实验室,并自主建立GMP标准的生产工艺规程与质量管理体系;同时,公司正在分期建设~16000㎡的商业化生产基地,以满足更多TIL产品管线的临床试验及商业化生产。已完成多轮融资,融资额近5.5亿元,由元禾原点、凯泰、复容、幂方、怀格、元生创投等国内知名生物医药基金投资。核心技术已布局30余项中国发明专利及国际PCT,获得8项国家级、上海市专项课题资助。创始人金华君博士,科技部科技创业领军人才、上海市优秀技术带头人,拥有稀缺的产学研医跨界背景和资深的肿瘤生物治疗开发经验,开发了全球首个无需清淋、无需IL-2注射的TIL新药品种、全球首创非病毒载体基因修饰TIL疗法、国内首个非病毒载体CAR-T细胞新药品种及全球首个自表达抗体的CAR-T细胞治疗技术。核心团队拥有丰富的细胞治疗研发、CMC、临床及商业化经验,两位VP分别负责了国内首款及第二款CAR-T药物的临床与商业化及CMC与供应链管理。目前公司正加速推进在研TIL新药的临床试验,争取使国内自主原研的TIL疗法早日上市,惠及广大癌症患者。
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