岗位目的： 负责对临床研究的执行进行监督和评估，确保研究的合规性、数据的准确性和完整性，以及研究流程的高效性。
主要职责：
1. 研究准备：
参与研究启动前的准备工作，包括研究文件的准备、研究团队的培训和研究中心的选择。
2. 研究中心监查：
定期对研究中心进行现场监查，确保研究按照方案和相关法规进行。
审核和监控研究数据的收集、记录和报告，确保数据的准确性和完整性。
3. 研究团队协调：
与研究团队成员（包括研究者、研究协调员、数据管理人员等）进行有效沟通，确保研究流程的顺畅。
协助解决研究过程中出现的问题，提供必要的支持和指导。
4. 法规遵循：
确保所有研究活动遵循适用的法律法规、行业标准和公司政策。
及时更新和传达监管变化，确保研究团队的合规性。
5. 风险管理：
识别和评估研究过程中的潜在风险，制定相应的预防和应对措施。
跟踪和记录研究中出现的任何不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs），确保及时报告。
6. 文档管理：
维护和更新研究相关的所有文档，包括监查报告、研究者手册和培训材料。
确保所有文档的准确性、完整性和可追溯性。
7. 质量控制：
执行内部质量控制程序，包括数据质量审查和研究中心的自我评估。
参与外部审计和监管机构的检查，确保研究的质量和合规性。
8. 报告和分析：
准备和提交定期的监查报告，包括研究进度、问题和建议。
分析监查数据，为项目管理和决策提供支持。
9. 预算和资源管理：
协助管理监查预算，确保资源的有效利用。
协调监查资源，包括人员、设备和材料，以支持研究的顺利进行。
10. 持续教育和专业发展：
参与专业培训和继续教育，以保持对临床研究领域的最新知识和技能。
与同行交流最佳实践，不断提升监查工作的质量。
基本要求：
教育背景：相关领域的学士学位，如医学、药学、护理学或生命科学。
工作经验：至少3年的临床研究监查经验。
专业技能：熟悉临床研究的流程和法规；良好的沟通和协调能力；能够独立工作，同时也是团队合作的良好伙伴；熟练掌握计算机技能办公软件。
个人素质：高度的责任心、组织能力和解决问题的能力；对临床研究有热情，致力于提高研究质量和效率。