• 了解医疗产品开发生产、熟悉统计方法与工具
• 设计评审经验
• APQP(高级产品开发流程)经验
• IQ/OQ/PQ(安装资格/操作资格/性能资格)协议开发
• IQ/OQ/PQ协议执行
• 多年以下工艺的技术经验:
o 焊接、注塑、钎焊、挤出、粘合、压接、镀层、成型、热处理、真空成型
• 熟悉FDA(美国食品药品监督管理局)与ISO(国际标准化组织)标准经验
工作范围:
• 规格接受评审(跨职能设计评审)
• 执行APQP(掌握控制计划、潜在失效模式与影响分析、测量系统分析、流程图等知识)
• 执行/评审FAI(首次样品检验)
• 开发IQ/OQ/PQ协议
• 支持供应商执行IQ/OQ/PQ协议
• 审核并批准IQ/OQ/PQ报告
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