岗位职责:
1、设计和起草批记录:
a.审核研发人员的工艺和批记录草稿,提出问题并讨论解决;
b.及时更新批记录,使用其更符合现行SOP要求和生产需要;
c.改进工艺流程使其更安全,更具效率和更符合质量规范;
d.收集整理与清洗验证相关的毒性数据和溶解性数据;
e.组织和参与项目生产会议并对项目生产/清洗提出可行性建议;
2、计划项目生产的开展,确认原料、设备、工艺要求、人员配合符合要求,沟通部门项目进展,实施执行生产计划;
3、讨论和解决生产中各种问题,并就项目生产问题形成总结,体现在Campaign Report中;并跟踪CAPA的执行,完成偏差报告的起草;
4、保证项目生产符合客户数量、质量和时间上的需求;
6、负责新引进设备的操作流程/清洗流程的制定,优化;
7、对于清洗工作,按照工厂清洗VMP,进行清洗验证,复杂清洗验证方案的起草,并完成清洗验证报告,配合QA对设备清洗验证状态的维护;
8、熟知各项SOP规定,通过各项SOP考核,严格执行并带领下属成员执行各项SOP规定,对基本SOP进行完善。
任职要求:
本科及以上学历
制药、精细化工或相关专业本科以上学历
具有较好的英文阅读、写能力
精细化工、制药生产、研发经验、工艺优化经验(可考虑应届毕业生)
3年以上的CDMO企业的技术和/或生产经验
3年以上的生产、研发和技术经验,具有制药行业特别是跨国制药公司或CDMO管理经验尤佳
具有良好的沟通与组织协调能力,具有较好的问题解决能力