更新于 12月31日

研发QA主管/副经理(J14517)

1.4万-2.2万
  • 深圳南山区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品质量管理生物药研发抗体研发QA质量保证CAPAOOX
岗位职责:
1、负责药品研发质量体系的维护,落实并监督体系制度的执行。
2、审核药品注册申报相关技术资料的合规性,审查原始记录的真实性、合规性,监督研发数据的真实性、完整性和可追溯性。
3、依据实验室管理要求,监控药品研制现场的合规性。
4、依据项目计划配合实现小试到中试的技术转移,现场审计CRO或CDMO并推动整改闭环,监督中试现场、审查中试文件资料的合规性。
5、参与研发实验室偏差/CAPA/OOX管理、变更控制、验证管理。
6、完成领导交办的其他工作。

任职要求:
1、本科及以上学历,药学、生物学等相关专业。
2、5年以上药品研发、生物制品生产或质量相关工作经验,参与过中美药品研制现场或生产现场核查者优先。
3、熟悉生物药研发流程,熟悉中美药品注册、研发、生产、质量相关法规或指导原则。
4、工作认真,细心负责,心态开放,自信阳光,善于跨部门沟通,主动推动解决问题,有较强的团队协作精神。

工作地点

创益科技大厦

职位发布者

严女士/研发HRBP经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo科兴生物制药股份有限公司深圳分公司
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发,并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力,近年来依托政策支持和营销渠道深耕,保持稳定增长。科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀,已构建较为完整的药物研发创新体系,覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”,2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”,2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。展望未来,科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命,聚焦于生物药发展战略,并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进,保障生物药发展战略落地。
公司主页