400-885-9898
职位描述
化学药仿制药FDA认证GMP认证
1. 起草/审核/参与验证主计划、验证计划、验证主计划年度回顾、验证方案、设计文件、URS、风险评估等相关文件，所有文件符合CGMP、EGMP、FDA等相关要求；
2. 起草/升版本岗位相关SOP工作，相关验证设备有对应的SOP指导操作；
3. 负责审核外包验证服务商和其它职能部门为验证主体起草的的验证方案、报告；对接第三方及系统拥有者进行执行现场验证活动；
4. 执行相关验证活动，并出具对应验证报告，响应验证主计划、验证计划；
5. 负责发起/审核验证过程产生的各类偏差/异常事件/变更，组织相关部门完成调查及评估并审核CAPA；
6. 对接各部门协助完成验证相关方案起草、活动执行等；
7. 配合工作内容范围内的内审，参与迎接官方和第三方的审计工作；
完成上司布置的其他工作。工作地点
湖州亚瑟制药有限公司
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职位发布者
周婷婷/HRBP经理
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浙江亚瑟医药有限公司亚瑟医药成立于2020年3月，是一家专注于高端药物的开发、生产和销售，致力于开发具有全球领先优势的高端仿制药和创新药的高科技创新型制药技术企业。公司在美国和中国嘉兴设有研发中心，可开发片剂、胶囊、注射剂、半固体等多种剂型，通过CMO合作在北美和亚洲设有多家生产工厂，在亚洲、美国和欧洲拥有广泛的合作伙伴。
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