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临床医学总监

8万-9万
  • 上海浦东新区
  • 10年以上
  • 博士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药物研究
岗位职责:
1.负责公司所有临床项目(包括中国,美国,欧洲申报)的临床试验方案制定、临床试验的组织和监控、临床试验中心和CRO的管理;
2.负责对公司所有项目的内部稽查和质量控制工作,确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司 SOP进行;
3.负责筛选和确定临床试验主要研究者和临床试验基地,对试验机构、费用、时间等进行评估;联络研究基地,组织临床方案在研究基地的实施;
4.负责协调临床试验总结、审核,组织临床会议,临床试验审批等;
5.协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通;
6.负责国内外引进项目的临床医学部分的技术评估;
7.负责与CDE评审专家及医院临床专家的交流沟通,解决项目推进过程中的各种临床技术难题;
8.完成领导交办的其它工作。

任职要求:
1.临床医学专业,博士学历;
2.具有在制药企业或CRO十五年以上临床项目管理的工作经验,负责过完整的临床项且研究,尤其是具有创新药临床研究及临床开发策略的经验;
3.具有国际注册临床试验(包括美国和欧洲的仿制药和创新药申报)的经验;
4.有行业内专家资源并保持良好关系者优先;
5.具有丰富的临床试验管理知识,精通临床试验全过程,熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP 等相关法规;
6.具有优秀的团队组织能力和项目管理技能,如组织召开项目组会议,针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案;
7.具有良好的书面与口头表达能力,包括良好的英语读写听说的能力,善于进行积极的沟通。
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工作地点

张江高科技园区张江药谷A区5号楼

职位发布者

郑女士/HR

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