岗位职责:
1.根据公司要求,参与制定项目申报计划;负责审阅、撰写注册申请资料;协调推动各项目阶段性目标的达成;
2.根据注册部各项目目标,制定所负责项目的年度预算并合理实施;
3.跟进最新注册相关政策法规、申报流程;
4.与药政管理部门保持联系,促进各项目的顺利进展;
5.协调各部门团队合作,适应业务发展;
6.紧密配合各相关部门,协助完成临床、医学相关资料、新BD项目的注册可行性评估与注册申请资料等。
任职要求:
1.本科及以上相关专业毕业;医学、分子药理、临床药理学习经验优选;
2.从事临床方面的注册工作3年以上;优选肿瘤临床注册经验;
3.熟悉ICH相关法规;
4.有成功申报一类新药上市经验为佳。