更新于 11月20日

体系QA

5千-7千
  • 广安岳池县
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药生产管理QAGMP认证

职位信息:

1、负责偏差、调查等质量事件报告的管理和追踪,协助评估产品是否受到事件的影响;

2、管理变更控制程序和追踪变更控制的实施;

3、定期执行产品质量回顾及追踪后续措施的实施;召开管理评审及追踪后续措施的实施;组织内部审计并追踪后续措施的实施;

4、负责进行外部审计资料准备及审计接待、回复;

5、负责供应商的管理与协助现场审计;

6、完成偏差、调查、变更、CAPA、风险评估等季度/年度报告;

7、 处理产品投诉、召回、不良反应报告处理等活动;

8、根据国内外法规对公司现状进行调整,以确保GMP符合性。

任职要求:

1、有至少1年以上的体系管理经验,能够独立处理质量事件;
2、本科以上学历,3年以上制药行业工作经验;
3、熟悉药品GMP质量管理相关法规,有原料药生产、质量工作经验、直接参与欧盟/FDA审计经验优先;
4、熟练操作office办公软件;
5、逻辑清晰有条理,有较强的归纳总结能力、沟通协调能力及学习能力。
工作地址:四川省广安市岳池县健康路4号



工作地点

四川磐恒药业有限公司

职位发布者

宋女士/人事专员

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公司Logo成都欣捷高新技术开发股份有限公司
欣捷高新坐落于中国西部生命科技产业门户--“天府生命科技园”,是一家从事化学药品制剂、化学原料药及医药中间体的研发、生产、销售,并对外提供技术服务的高新技术企业。公司成立迄今二十余年,成功由CRO企业转型成为“研发+原料药+MAH持证”一体化医药企业,是西南地区首批取得药品生产许可证B证,并实现上市许可持有人产品规模化上市的研发企业。公司重点布局临床广泛使用的临床经典药物和专科用药,涵盖呼吸系统类、心血管系统类、神经系统类、肌肉-骨骼系统类、血液和造血器官类、消化道和代谢类等多个领域,截止2023年5月,公司持有药品注册批件11个。公司重视对重大品种、创新技术的专利布局,截止2023年5月公司已获得了44项发明专利授权。公司以专业的技术、科学的管理、服务理念,在业界累积了一定影响力,同时得到政府和主管部门的肯定,获得了国家创新基金科技服务专项、成都市自主创新项目、高新区生物医药专项、高新区专利实施与运用项目、专利进步奖多项荣誉。被评为高新区专利示范企业、成都市生产服务示范企业、四川省生产服务示范企业;子公司成都新恒创药业有限公司2022年被认定为国家级专精特新“小巨人”企业。欣捷将继续本着严谨、求实、开拓、创新的研发精神,致力研制临床亟需、疗效确切、安全的高品质医药产品,服务大众健康、促进行业进步、回报社会关怀,为人类健康事业做出贡献。
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