职位信息:
1、负责偏差、调查等质量事件报告的管理和追踪,协助评估产品是否受到事件的影响;
2、管理变更控制程序和追踪变更控制的实施;
3、定期执行产品质量回顾及追踪后续措施的实施;召开管理评审及追踪后续措施的实施;组织内部审计并追踪后续措施的实施;
4、负责进行外部审计资料准备及审计接待、回复;
5、负责供应商的管理与协助现场审计;
6、完成偏差、调查、变更、CAPA、风险评估等季度/年度报告;
7、 处理产品投诉、召回、不良反应报告处理等活动;
8、根据国内外法规对公司现状进行调整,以确保GMP符合性。
1、有至少1年以上的体系管理经验,能够独立处理质量事件;
2、本科以上学历,3年以上制药行业工作经验;
3、熟悉药品GMP质量管理相关法规,有原料药生产、质量工作经验、直接参与欧盟/FDA审计经验优先;
4、熟练操作office办公软件;
5、逻辑清晰有条理,有较强的归纳总结能力、沟通协调能力及学习能力。
工作地址:四川省广安市岳池县健康路4号
广安 - 前锋区
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