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cra临床监查员
5000-8000元
武汉
武昌区
1-3年
本科
全职
招3人
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职位描述
药品临床监查
Ⅰ期
仿制药
GCP认证
CDE
GCP证书
【岗位职责】
1、负责考察、评估、协调、落实临床试验参加单位;
2、按时完成所负责的试验中心项目的启动、开展及结束工作;
3、负责临床试验的监查工作,制定监查计划,完成监查报告,确保试验严格按照临床试验方案、相关法规、公司SOP进行;
4、负责协调解决临床试验过程中出现的问题及突发事件;
5、协助部门完成试验费用预算及控制,定期完成相关文件归档等;
6、进行文献调研,协助完成研究设计与报告阶段的文献检索及翻译;
7、临床试验备案资料的准备工作及NMPA备案;
8、保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保资料数据的真实性、可靠性和完整性;
9、监查GCP规范情况,保证研究者的临床观察和文件保存符合GCP要求;
10、负责试验产品及物资管理。
【任职要求】
1、本科或以上学历,临床医学、基础医学、护理学、预防医学、公共卫生、检验医学、康复医学等医学相关专业;
2、1年以上相关工作经验,熟悉临床试验监察、NMPA法规;;
3、工作认真、有强烈责任心与敬业精神,具备较强的组织、协调、沟通及谈判能力,能承受一定的工作压力;
4、熟练应用计算机及常用办公软件,具有一定的英语听、说、读、写能力;
5、有GCP证优先;有医院工作经验或同岗位工作经验,熟悉医院临床试验流程优先考虑。
工作地点
武汉科技大学附属紫荆医院
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武汉易嘉技术服务有限公司坐落于武汉市武昌区和平大道820号20层,是一家集医药和生物技术研发服务的外包公司(CRO)。公司与紫荆医院共建了I期临床试验研究中心。公司专注于人体生物等效性试验、人体药代动力学试验、生物样品分析测试、数据统计分析、生物样本存储的技术服务。公司采用尖端科技,争取创建一流研发平台,现设有功能区仪器室、样品前处理室、档案室、样品室、药房、办公室等,拥有先进的分析仪器、实验室信息管理系统及完善的质量保证体系。公司的研发团队由药学、医学、化学相关专业背景的博士、硕士、学士组成,拥有多名在生物分析领域的知名专家。专业的技术骨干人员在生物样本分析领域具有丰富的经验,具有较高的科研素质。
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