工作职责：

1、贯彻执行医疗器械法律法规，确保合规生产。

2、建立并维护质量管理体系，确保其有效运行，定期报告运行情况及改进需求。

3、组织质量管理体系审核与管理评审，编制报告并推动改进。

4、开展内部质量管理培训，提升全员法规意识与质量管理能力。

5、负责外部质量联络，配合监管部门检查，组织整改。

6、监控生产条件，及时报告并处理可能影响产品安全、有效的问题。

7、对重大质量问题迅速响应，采取风险控制措施并上报。

8、收集上市后产品质量信息，定期自查并提交报告。

9、协助分解质量目标，指导、监督受托及委托生产质量管理。

10、完成其他法律法规规定的工作。

任职要求：

1、熟悉医疗器械法规，具备相关培训经历；

2、精通医疗器械质量管理，能指导实施《医疗器械生产质量管理规范》。

3、机电、数控、自动化等相关专业本科及以上学历，或中级及以上职称，10年以上质量管理或生产技术工作经验；

4、拥有ISO 13485内审员证书、医疗器械或机电自动化相关专业优先。