岗位职责:
1、建立研发质量管理体系及维护,文件编写、修订及文件管理;
2、文件档案、供应商档案、质量档案、仪器设备档案维护与管理;
3、电子数据备份与管理,计算机系统管理;
4、实验原始记录的完整性和规范性检查;
5、实验室现场检查与整改;
6、日常记录发放与归档管理;
7、异常数据与偏差、变更管理;
8、仪器设备验证及校准安排相关工作;
9、对照品、参比制剂、物料资质管理;
10、领导安排的其他工作;
任职要求:
1、本科及以上学历,药学类、化学类等关相关专业;
2、受过GMP方面的专业培训;
3、3年以上研发机构/药厂质量管理工作经验;
4、熟悉GMP体系,了解基本的研发、制药和检验流程;
5、有协助编制质量管理系统文件工作经验;