职位描述

1. 根据客户要求设计药物体外ADME项目的方案设计及组织实施，支持项目的IND、NDA申报。

2. 对试验中参与人员进行方案、技术培训与指导，试验操作中关键节点的参与，对负责项目的原始记录、报告和相关资料进行技术审核，及时跟进项目的进度安排并解决项目中遇到的问题，及时完成项目报告的撰写与提交。

3. 熟练掌握药物代谢动力学、体外代谢技术（微粒体、肝细胞、重组酶、蛋白质粘合物等）、代谢参数临床意义和审核临床药代方案等专业知识，负责血浆蛋白结合、药物体外代谢、药物相互作用试验等相关体外ADME评价技术和体系的构建。

4. 熟练运用WinNonlin，DAS或其他药代动力学软件对数据结果进行分析与模拟，能够对数据结果进行分析和讨论。

5. 熟练运用LC-MS/MS，GC-MS等分析仪器，建立并优化检测方法，按照行业规范要求和实验室SOP组织实施系统的方法学验证和样品检测工作。

6. 负责体外ADME研究相关的文件资料撰写或审阅，包括但不限于研究方案、研究报告和相关SOP等。

7. 熟悉良好实验室规范（GLP）原则等质量管理要求，监督和保持试验环境条件满足要求，熟悉国内外相关指导原则，支持内部业务标准的优化提升。

8. 具有良好的沟通协调能力，支持团队与客户或审评专家的沟通交流，支持所负责项目的现场核查。

任职要求：

1. 药代动力学、药物分析、药理学相关专业硕士以上学位，三年以上相关工作经验者优先。

2. 出色的沟通和协调能力，能够与客户和团队成员进行有效的沟通与合作。

3. 具备创新思维和问题解决能力，能够应对新技术问题的挑战。

4. 良好的英文听说读写能力，能够快速查阅外文文献并进行总结提炼。