岗位要求：

需具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景；具有本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；具有三年以上从事药物警戒相关工作经验；熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识技能。

职责：

1、负责建立药物警戒体系及审核、批准药物警戒体系文件。

2、负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和《药物警戒管理规范》的要求。

3、确保公司不良事件信息收集途径全面、畅通、有效，确保药品不良反应监测与报告的合规性；

4、监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；

5、负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；

6、确保公司内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；

7、负责重要药物警戒文件的审核或签发。

8、配合药品安全委员会开展工作。

9、参与开展药品上市后安全性研究。

10、负责审核药物警戒主文件、风险管理计划、药物警戒年度报告、定期安全性更新报告、药物警戒计划等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程。

11、制定药物警戒内审计划，并按计划组织药物警戒内审。

12、组织相关部门制定药物警戒质量目标，并按要求定期组织检查完成情况。

13、协助综合管理部向各部门提供药物警戒相关知识培训。

14、维护公司药物警戒数据库。