岗位职责：

1. 自动化策略和合规实施

* 制定并实施符合MDSAP生产和质量控制自动化流程要求的自动化策略。

* 识别并采用符合行业法规的自动化技术，如ISO13485和FDA21CFR820，确保符合全球质量标准。

2. ERP和OA系统集成

* 监督ERP（如SAP、Oracle）和OA系统的选择、实施和集成，以简化业务和质量流程，确保与自动化系统的无缝交互。

3. 流程优化与持续改进

* 领导生产和业务流程的持续改进，利用自动化技术和分析来最大限度地提高效率、质量和成本有效性。

4. 数据治理和质量控制

* 实施数据管理和治理策略，以确保自动化系统中的数据准确性，提供实时报告以支持符合MDSAP的质量要求。

5. 跨部门协作

* 与质量、信息技术、生产和合规团队密切合作，确保自动化系统和流程符合质量管理体系（QMS）和全球审计要求。

6. 合规监控和内部审计

* 定期进行系统性能、合规性和风险评估，以支持MDSAP审计，并确保与区域合规性标准保持一致。

7. 员工培训与文化推广

* 促进内部自动化技能培训，确保员工熟练掌握MDSAP标准和公司自动化系统。

任职要求：

1. 技术和系统集成技能

* 熟练集成和配置ERP（例如，SAP、Oracle）、OA、PLC（可编程逻辑控制器）和其他自动化系统，对设备连接和系统优化有很强的掌握。

2. 质量管理和法规合规知识

* 熟练掌握MDSAP、ISO13485、FDACFR820和其他监管标准，以确保自动化系统和流程符合全球MD质量和合规性要求。

3. 数据分析和报告

* 熟练掌握数据分析工具（例如，PowerBI，Tableau）以生成自动化报告并推动流程改进和决策支持。

4. 项目管理和持续改进

* 项目管理专业知识（例如，PMP认证），以领导跨职能团队并有效实施自动化和流程优化项目。

5. 团队领导与跨部门协作

* 强大的沟通和团队管理能力，能够培训和领导团队，培养自动化文化，增强跨部门协作。

6. 风险评估和合规监控

* 具备风险评估能力，能够识别和减轻与自动化相关的合规风险，支持MDSAP审计准备和管理。

7.有生物医药行业经验优先考虑。