更新于 4月15日

高级数据管理员/数据经理(新药)

1.4-2.1万·13薪
  • 苏州虎丘区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

生物统计学数据建模药物研究SPSS药物临床数据库构建生物医疗数据管理
工作地点 :苏州/泰州/成都

职责描述
1. 独立完成数据管理的各项工作,包括但不限于审核方案数据管理相关内容、起草数据管理计划和报告、设计CRF、起草数据库建库说明和数据核查计划、数据库测试、外部数据一致性核查、SAE一致性比对、疑问管理、医学编码、文档管理,数据库锁库及交付等;
2. 独立领导项目的数据管理工作,包括项目团队组建和培训、项目部门内外部沟通、进度把握、供应商管理、合同审核、关键时间点数据交付(中期分析、IDMC、数据库锁库);
3. 如部分或全部数据管理工作由供应商完成,参与或负责数据管理的各项工作协调,审核供应商起草的各项文档(内容同***条),对EDC数据库进行充分验收测试,对供应商工作进行质量和服务评价;
4. 参与部门SOP的制定和维护;
5. 负责新员工培训;
6. 及时完成上级分配的相关工作;
7. 及时完成公司和部门相关培训、绩效计划和报告,遵守公司的各项规定。

任职条件
1. 临床医学,药学,公共卫生,预防医学,护理学,生物统计等医药相关专业本科及以上学历;
2. 3年以上药企/CRO临床试验数据管理相关工作经验,且具备3年以上项目管理经验, 有团队管理经验优先;
3. 3年以上EDC使用经验,熟悉主流EDC的搭建流程,有至少一个EDC系统的建库培训认证优先。
4. 熟悉不同阶段临床研究的数据管理程序及流程;
5. 熟悉临床数据管理领域的常用系统,熟悉GCP及相关要求,熟悉NMPA/FDA相关指导原则、了解CDASH;
6. 英语CET-4及以上水平,良好的中英文口语和书面交流沟通能力;
7. 优秀的沟通和团队协作能力;
8. 较强的学习能力。

职位福利:五险一金、年底双薪、股票期权、带薪年假、定期体检、周末双休、节日福利、员工旅游

工作地点

慧湖大厦B座
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

丁女士/行政

三日内活跃
立即沟通
苏州韬略生物科技股份有限公司
苏州韬略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于苏州工业园区生物纳米园内,由留学美国、长期在全球最大生物制药企业之一的安进公司(Amgen)担任首席科学家的张大为博士创立。公司建有研发部、注册部、临床部、生产部,部门完善,管理科学,团队精熟海内外前沿的新药开发技术,具有丰富的新药研发和项目运营管理经验。公司专注于一类小分子靶向创新药物的设计、研发与产业化,针对目前临床上尚无有效治疗手段、有迫切临床需求的肿瘤疾病领域,寄希望服务于人类健康。公司的技术优势在于新药项目都是以最先进的计算机辅助新药筛选技术、药物研发理论和实践经验相结合,设计出针对抗肿瘤的新靶点和新机制的候选创新药物,并在临床前实验中得到充分验证。每个新药项目均具有独特的入脑通透性和高成药性,为肿瘤的脑转移患者带来崭新的药物治疗的希望。在肿瘤领域,公司拥有丰富的产品管线,多项发明专利获得授权,目前有近十个新药项目处于临床的各个阶段,布局肺癌、乳腺癌、头颈部鳞癌等大品种领域。公司建有整栋生产、研发、办公厂房,并已取得药品生产许可证,厂房面积11000平方米,计划继续增加符合美国FDA的cGMP检查要求的靶向药口服固体制剂车间。未来两年内,公司计划完成资本市场的上市,同时,推动新药产品的陆续上市,挽救目前临床上尚无有效治疗手段、有迫切临床需求的疾病患者,造福社会,填补国内外相关治疗领域的空白,植根中国,走向世界,打造具有国际竞争性新药科技公司。
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