工作地点 :苏州/泰州/成都
职责描述
1. 独立完成数据管理的各项工作,包括但不限于审核方案数据管理相关内容、起草数据管理计划和报告、设计CRF、起草数据库建库说明和数据核查计划、数据库测试、外部数据一致性核查、SAE一致性比对、疑问管理、医学编码、文档管理,数据库锁库及交付等;
2. 独立领导项目的数据管理工作,包括项目团队组建和培训、项目部门内外部沟通、进度把握、供应商管理、合同审核、关键时间点数据交付(中期分析、IDMC、数据库锁库);
3. 如部分或全部数据管理工作由供应商完成,参与或负责数据管理的各项工作协调,审核供应商起草的各项文档(内容同***条),对EDC数据库进行充分验收测试,对供应商工作进行质量和服务评价;
4. 参与部门SOP的制定和维护;
5. 负责新员工培训;
6. 及时完成上级分配的相关工作;
7. 及时完成公司和部门相关培训、绩效计划和报告,遵守公司的各项规定。
任职条件
1. 临床医学,药学,公共卫生,预防医学,护理学,生物统计等医药相关专业本科及以上学历;
2. 3年以上药企/CRO临床试验数据管理相关工作经验,且具备3年以上项目管理经验, 有团队管理经验优先;
3. 3年以上EDC使用经验,熟悉主流EDC的搭建流程,有至少一个EDC系统的建库培训认证优先。
4. 熟悉不同阶段临床研究的数据管理程序及流程;
5. 熟悉临床数据管理领域的常用系统,熟悉GCP及相关要求,熟悉NMPA/FDA相关指导原则、了解CDASH;
6. 英语CET-4及以上水平,良好的中英文口语和书面交流沟通能力;
7. 优秀的沟通和团队协作能力;
8. 较强的学习能力。
职位福利:五险一金、年底双薪、股票期权、带薪年假、定期体检、周末双休、节日福利、员工旅游