1-与CRO公司保持密切沟通,监督/深度参与临床试验的实施,包括筛选临床试验基地、主要研究者、研究者会、研究方案讨论会、临床启动会和总结会等。
2-负责临床试验项目实施过程管理,包括项目进度、预算、质量等,并定期向公司汇报进展及问题。
3-参与制定或审核临床方案、知情同意书、CRF及试验相关表格等。
4-审核临床研究核心文档,包括但不限于临床研究协议、CRO提交的监查报告等。
5-负责与研发、注册以及相关专业或供应商的沟通协调。
6-临床相关其他日常及临时性工作。
7-公司或上级安排的其他工作。
任职要求
1-本科及以上学历,临床医学、生物、化学、制药等相关专业。
2-五年以上大型生物制药公司工作经验,有疫苗或单克隆抗体相关临床经验优先。
3-深入了解临床试验流程和相关法规。
4-对生物制品(尤其是疫苗)临床试验有基本了解。
5-了解项目管理的相关知识。
6-具备良好的沟通和应变能力,有良好的组织、协调以及抗压能力。
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