更新于 8月19日

验证主管

1.2万-2万
  • 苏州虎丘区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

工艺验证
主要职责:
1. 负责优化和更新产品工艺及设备的验证规程,以符合公司和NMPA、FDA及EMA法规要求;
2. 负责生产工艺及设备所有验证文件的起草或审核,组织并协调各部门的执行;支持QC、公用系统及仓库设施、灭菌验证、计算机化系统验证工作;
3. 参或主导验证过程的偏差的调查、评估活动,负责变更的申请,评估,变更计划的制定及项目实施等;
4. 遵守公司EHS 要求,确保良好的日常5S管理;
5. 完成初始验证后,负责日常验证状态的维护和再验证/周期性回顾;
6. 作为验证专家,审核URS、变更申请等文件,并给出专业反馈;
7. 主管分配的其它任务:团队内部技术分享、带教新员工培训等;
8. 根据公司政策和发展需要,完成直属领导交付的其它质量相关任务和工作。
任职要求:
1. 化学/机电工程专业/药学或相关专业本科及以上学历,有新建厂房过程工艺设备验证经验优先考虑;
2. 至少3年制药行业工作经验,有无菌制剂、生物制药企业验证管理经验优先;
3. 熟悉产品工艺及设备验证相关的法规和验证流程;
4. 对电气原理,自控原理,有深刻见解,对设备原理有比较熟悉认识;
5. 具有良好的协调组织能力和沟通能力,包括同内部成员、外部供应商、公司其它部门的沟通和协调能力。

工作地点

苏州华毅乐健生物科技有限公司

职位发布者

赵先生/人力资源主管

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公司Logo苏州华毅乐健生物科技有限公司
苏州华毅乐健生物科技有限公司(以下简称“华毅乐健”)创立于2019年,是由著名生物学家饶毅教授创立,公司以“为中华之屹立、人民喜乐康健”为使命,以自主创新研发为核心,致力于打造成为一家立足中国、全球领先的生物科技公司,造福人类健康。公司以肝脏基因递送为切入点,自主研发了全球领先的高效载体平台,其先导产品针对广阔且未被满足需求的血友病A领域,进度领先,是国内首个获批IND的血友病A基因治疗产品,已初步取得了良好的安全和有效性数据。未来将基于创始人及团队多年的科学积淀延伸至神经系统疾病等领域,实现罕见病与常见病相平衡的产品管线布局,向临床试验稳步推进。华毅乐健自主建设的符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA标准的高规格生产基地,是苏州唯一的病毒类商业化GMP生产基地。建筑面积约8600平米,拥有2条AAV病毒生产线、1条质粒生产线以及1条中试生产线。该生产基地拥有完善的GMP体系,按照法规要求建有独立的质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台、工艺开发平台等,并拥有涵盖生化&理化、分子、微生物检测的质控实验室平台。平台拥有38套独立空调系统,实现完全物理隔离,全面降低交叉污染的风险。基地为公司的多款创新型基因治疗产品的全球供应链保障奠定了坚实的基础。
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