一、 岗位职责： 1.参与质量体系相关文件的起草、审核工作。 2.负责质量体系现场符合性监督检查工作（涉及库房，QC，生产车间，动力系统等现场） 3.负责产品放行前批记录的审核工作。 4.参与风险评估、验证方案审核，跟踪实施。 5.负责收集和复核质量体系各种趋势数据，包括偏差，变更，CAPA，OOS等相关数据； 6.负责研发现场的符合性检查工作。 7.参与实施不良反应事件的调查和处理。 8.参与公司自检，制定自检计划和自检报告； 9.负责产品年度回顾工作及产品年报资料的起草。 10.参与供应商审计、受托生产企业的审计工作. 11.上司或领导安排的其他工作。 二、 岗位要求 1、药学、制药工程、化学及相关专业本科及以上学历。 2、2年以上医药或医疗器械生产企业QA工作经验。 3、熟悉药品/医疗器械生产质量管理相关规范和法规要求。 4、有药品/医疗器械现场符合性检查经验优先。 5、具有良好的沟通能力，解决问题的能力，具有较强的责任心及团队精神，能吃苦耐劳； 6、熟练使用相关办公软件。