更新于 3月10日

质量经理/质量负责人(无菌植入方向)

1.2-1.5万·13薪
  • 成都武侯区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系GMP认证
岗位职责:
1. 推动公司医疗器械质量管理体系的建设和优化工作,以及监管日常体系运行情况;定期对质量管理体系进行自查并上报;
2.负责定期审核体系内各级文件符合性,使文件符合新监管要求;
3.负责组织开展/接待外部审核工作,陪审及整改验证,确保顺利通过审核;
4.负责公司内部体系审核的策划、组织实施、整改验证等;
5.负责定期开展管理评审工作,并跟踪落实相关执行计划,输出评审报告;
6.监督从原材料采购到成品放行全过程中的质量控制措施;
7.负责公司客户投诉和处理、产品上市后监督(如不良事件、召回等)及定期上报相关监管部门;
8. 负责风险管理,参与新产品开发阶段的风险分析,识别潜在的质量风险点;制定预防性维护计划,减少生产过程中可能出现的问题;
9. 负责定期对在岗员工进行相关法律法规的培训及评估,提高员工质量意识,自觉参与体系改进。

任职要求:
1. 教育背景:医疗器械工程、生物医学工程或相关领域的本科及以上学历。
2. 工作经验:至少五年以上医疗器械行业经验,其中三年以上专注于三类无菌植入医疗器械的质量管理工作。
3. 专业技能:深入了解ISO 13485、GMP等相关质量管理体系及其应用。
4. 个人素质:出色的问题解决能力和决策能力,强烈的责任心和高度的职业道德操守,优秀的领导力和团队协作精神。
5. 专业技能:持有相关的质量管理体系内审员资格证书或其他相关认证者优先考虑;英语读写流利,能够阅读理解英文技术文档。

工作地点

楚峰国际中心
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

龙女士/HRBP

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成都睿漾再生医疗科技有限公司
成都睿漾再生医疗科技有限公司是成都睿合医药科技有限公司的全资子公司。成都睿合医药科技有限公司成立于2019年,注册资本5000万元(中外合资)。公司是一家医美领域研产销一体化的平台型公司。公司聚焦医美上游材料领域,深耕抗衰老细分赛道,致力于建立“安全、功能、效果”三维度生物材料和医美产品评估体系。公司现有员工100余人,核心团队具有10年以上国内外领先医美企业行业研发运营和管理经验,不仅在国内拥有丰富的渠道及医生资源,还具备医美植入类材料全球运营经验。公司与四川大学共建“医美生物材料/医疗器械研发联合实验室“,与国家生物材料工程技术研究中心签署了“科研与产业转化战略合作”框架协议,开展医美生物材料的基础和应用研究,助力新技术研发和产业化落地。同时公司还与韩国、日本知名高校及企业开展多维度产学研技术合作,不断联合生物材料领域的专家一起整合国内外医美资源。公司立足成都,目前已布局三个无菌医疗生产现代化工厂,开发出一系列国际或国内领先的医美产品,创建医美产品知名品牌,助力成都打造“医美之都”。公司未来将以生物材料为中心,深耕医疗美容抗衰老细分赛道,发展医疗和医美方向的医疗器械产品,打造高端医疗器械品牌。全体睿合人都怀揣着一个梦想,在医美赛道实现中国智造行销全球的突破,为此,我们诚挚的邀请有共同价值观的优秀人才加入,一起为梦想努力!为梦想窒息!
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