一、岗位职责

1、维护与更新药品安全性工作流程及规范。
2、确保药品上市后药物警戒工作符合国家法律法规的要求及公司相关规定。
3、按不同产品要求及时完成相应的DSUR、PSUR报告并提交CDE审核。
4、查阅药物警戒相关法规，提供有关药物不良事件的咨询和相关疑问解答。
5、为公司相关部门提供药物安全的项目培训工作。
6、确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关药品监管机构。
7、根据法规的要求进行药物信号管理、药物风险管理等工作。
8、参与监管机构及申办方的审查/稽查。
9、具有与法规部门沟通的能力。

二、任职资格

1、本科及以上学历，临床药学、临床医学专业；有药物警戒工作经验的更佳。

2、熟悉我国药物警戒相关法规合计数指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。

3、具有良好的职业操守和商业保密意识。

三、职位福利

五险一金、绩效奖金、项目奖金、餐补、定期体检、节日福利、大小周，待遇视工作经验定位，住宿视离公司距离定位，合伙人是视可否长期共发展定位。