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药物警戒专员
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职位描述
药品警戒
临床试验安全
临床研究
1、安全性报告的医学审核。 参考国内法规要求,并遵循公司相关SOP,对来源于临床试验或其它来源的安全性报告进行医学审核,包括报告的不良事件术语准确性审核,不良事件与药物的相关性评价,医学编码等。
2、药品安全性报告的撰写。包括药品定期安全性报告 DSUR并协助撰写产品临床试验申请或上市申请资料中的安全性相关资料,比如研发产品风险管理计划及药品上市后风险管理计划。
3、项目支持工作。审核临床试验项目中相关资料,包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书等,并制定临床试验中安全性数据收集要求。参与临床试验项目中安全性信息的管理。
岗位要求:
1.本科或以上学历,医药学相关专业,有临床工作经验或之前从事药物警戒医生优先。
2.了解临床试验相关的法规,熟悉临床试验的流程。
3.熟练运用Office办公软件。
4.工作认真负责,有良好的团队协助能力以及沟通能力,服从工作安排。
工作地点
绿地双子塔北塔1301
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赵先生/行政经理
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上海成泰医药科技有限公司
卫生服务
100-299人
未融资
上海成泰医药科技有限公司(简称成泰医药)是一家专业的药物临床试验合同研究组织,下属有全资子公司河南成泰医药科技有限公司。以提供高效、高质量的服务,尤其擅于预防用疫苗临床试验领域。公司团队经验丰富,已完成各类疫苗临床研究项目100余项,12款疫苗产品已经注册上市销售,30余项临床研究已通过国家药监局的注册核查。已与河南、云南、山西、湖南、湖北、河北、江苏省CDC建立疫苗临床研究网络。远赴海外6个国家开展海外临床试验,具备国际临床试验的组织开展能力。拥有全国已通过国家注册核查项目次数最多的疫苗临床试验全流程信息化应用系统(均为100%通过),通过自主研发的数字化服务系统矩阵,向临床试验负责机构、申办者、监查方、统计方等提供一系列响应不同需求和应用场景的产品解决方案。
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