岗位职责:
1、负责生产车间生产过程监督管理,监督药品生产质量管理和质量控制满足GMP要求;
2、参与实施与产品质量相关的变更、偏差调查;
3、产品批记录的审核;
4、监督中间产品得到控制的情况,工作能与生产进度节奏相匹配,及时反馈问题,必要时向部门负责人提出整改建议;
5、有无菌制剂经验,1年以上现场监督管理经验;
6、负责组织文件的培训,监督已生效文件的执行情况;
7、根据安排,协助进行相关文件的起草、修订工作;
8、公司安排的其它相关事情。
任职要求:
1、制药相关专业,大专以上学历,一年及以上质量相关岗位工作经验;
2、了解质量保证各专业,包括但不限于文件管理、偏差管理、验证管理、现场QA等;
3、了解临床前样品试制现场核查管理规范,GMP及国家相关药品管理法律法规;
4、工作细致、踏实、有责任心,良好的沟通和表达能力;
5、能够熟练操作office软件;
6、服从其他工作安排。