岗位职责:
1、按照QMS流程要求,负责管理追踪项目开发过程中产品技术文件相关的工作;
2、根据技术主管、质量负责人和项目经理的指导,根据公司的设计开发流程编制部分技术文件,如需求验证追溯文件、可用性、生物学验证、货架寿命验证、风险管理、说明书等文件;
3、支持法规注册部门为编写注册文件的输入数据,满足新产品上市目标;
4、负责研发中心的文控工作,包括图纸下发回收、技术资料归档等;
5、完成上级领导交办的其他任务。
任职要求:
1、本科及以上学历
2、专业不限,医学或生物、化学、机械、电子、计算机、数学等理工科优先
3、有医疗器械研发质量工程师经验者优先