更新于 2月27日

质量经理

7000-12000元
  • 泰州海陵区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生产管理质量体系管理二类医疗器械三类医疗器械
职位描述:
1. 制定质量标准,负责管理、协调、监督质量体系的运行,全面负责质量管理工作;
2. 负责公司质量管理体系内、外部审核及各项认证工作,以及相关质量管理文件的发放、记录和保管;
3. 负责跟踪行业中体系法规、标准的更新及转化和推行,为公司内部相关部门提供法规支持;定期对全体员工进行质量管理制度培训,提高全员的质量意识;
4. 参与新产品的设计开发评审和确认,负责制定产品质量检验规范,参与供应商的评审、供应商质量管理体系的审核;
5. 根据公司实际情况对质量目标进行分解,解读;制定相关的年度、季度计划,并推动实施;
6. 深入现场,完成生产/检验、物料存储发放、仪器设备的定期校准与维护等环节的巡视,对于巡检中发生的违反SOP或质量规范的问题及发现的质量隐患提出解决方案并及时汇报;
7. 保证全公司产品原料,半成品和成品的负责放行工作,负责对不良事件的跟踪,处理售后投诉,不断提升产品质量与顾客满意度;
8. 完成上级领导交办的其他事项。
任职要求:
1. 大学本科及以上学历,医药、生物、化学/药物分析或相关专业;
2. 5年以上质量管理经验,熟悉国家医疗器械相关法规、标准等;
3. 熟悉ISO13485等相关法规和管理规范,拥有ISO13485内审员证书优先;
4. 有较强的领导力、责任心和团队精神,良好的人际沟通、协调和交往能力;
5. 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,工作认真踏实,细致严谨,责任心强;
6. 有无菌医疗器械质量管理的相关工作经验优先。

职位福利:五险一金、不加班、周末双休

职位亮点:双休 环境好 升值空间 五险一金

工作地点

中国医药城5期G128栋五楼江苏申思生物科技有限公司
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

杜女士/HR

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江苏申思生物科技有限公司南京分公司
【申思】主要从事医用高分子材料、环保材料领域的研发、生产、销售,致力于成为医用高分子材料、环保材料的领航者。集团旗下架设七个分支机构,分别专注于研发、生产、市场、供应链管理等多个领域,凭借强大的全产业链经营管理理念,以技术为龙头,以产品和服务为双翼,翱翔于世界科技的蓝天!核心企业基本信息:江苏申思生物科技有限公司成立于2020年6月9日,标准化生产基地位于泰州中国医药城5期G128栋5层,项目投资4000余万元。公司专注于医用聚乙烯醇(PVA)类高分子多孔材料的开发和应用,产品涵盖耳鼻喉科用快速膨胀止血海绵、脑外科用PVA脑棉片、口腔用膨胀止血海绵、开放性创面治疗用封闭负压引流护创敷料、妇科检查用新型高分子宫颈扩张棒、一次性微负压创面护理材料等二类医疗产品。申思研究院、申思南京运营中心位于江苏省南京市江宁区创研路266号麒麟人工智能产业园A5栋,公司注重研发投入及产品创新,以留学归国人员为主要核心技术团队,现有硕士及以上学历4人,本科学历15人。公司成立以来,已申报发明专利2项,新型实用专利3项。2022年初将获得包括鼻腔膨胀止血海绵、一次性封闭负压引流用护创海绵套组、一次性PVA创面护理材料、PVA海绵质新型宫颈扩张器等四个二类医疗器械产品注册批号,以及欧盟CE认证、美国FDA认证,产品将出口欧美及“一带一路”沿线国家。克林纳奇(荆州)高分子科技有限公司克林纳奇(荆州)高分子科技有限公司为申思原材料生产基地,位于荆州开发区佳海工业园内,工厂拥有气体发泡生产工艺及相分离致孔生产工艺各一套,各满足日产5立方高品质洁净PVA海绵需要。工厂投建有万级/10万级洁净车间作为PVA吸液海绵及PVA引流敷料的半成品生产加工基地。目前负责国内外敷料原材料生产及销售,多年来成熟稳定运行。关联企业基本信息:北京克林纳奇新材料科技有限公司北京克林纳奇新材料科技有限公司核心研发团队成员为申思研究院研发团队成员,该公司是由留学归国人员于2009年创办的一家高新技术企业,公司位于北京市海淀区中关村科技园核心区国家留学人员海淀创业园内,2011年通过中关村高新技术企业认证。公司是国内高分子多孔新材料特别是聚乙烯醇等交叉领域多孔材料的技术开发者及产品服务商,是国内PVF(PVA)海绵气体发泡工艺技术(溶氮工艺技术)研究与产品改性开发的鼻祖,是相分离法生产PVA微孔海绵工艺技术研究的领头羊,是国内仿土海绵基质体开发应用的先行者。公司拥有多项自主发明专利,在新品开发、性能改性、应用开发等领域填补国内多点技术空白。经历多年发展,公司在技术创新、成果转化、产品开发等方面取得长足进步,业务涵盖光电高科、船舰制造、高铁列车、生态环保、电子制造、医疗敷料等产品领域。公司拥有发明授权专利3项(年),发明实审中1项(2015年申报),发明受理2项(2016年)。公司曾获得北京市海外留学归国人员服务2010年留学归国人员重点资助项目一项。公司2011年被评为中关村高新技术企业,是北京市留学人员创业园(国内“国家”获得者人数最多的科技园)毕业企业。公司将众多项目技术通过技术服务形式参与下游企业项目建设,项目技术生产的产品获得科技部“国家重点新产品”一项,项目获得“科技部创新基金”一项。公司与多所高校进行项目合作或共建联合实验室,并与高校联合培养研究生。
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