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scra高级临床监查员(申办方)
1.2万-1.5万·13薪
杭州
钱塘区
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
药品临床监查
新药
化学药
特药
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
FDA认证
GMP认证
GCP证书
CDE
医学经验、CRO经验 、项目经验,有2个以上的临床项目运营经验
1、负责中心筛选、合作方(CRO、SMO、保险、招募及生物检测平台)的供应商筛选及后续管理,以及临床合同的撰写、跟进、付款申请等。
2、制定项目预算,协助管理I/II/III期临床试验或多中心试验,确保试验在预算范围内。
3、根据GCP和SOP的要求,联络并跟进管理研究中心临床试验的准备、启动、筛选、入组、随访及总结关中心等。
4、组织研究项目会议,包括不限于研究者会、启动会、中期讨论会和结题会等;
5、日常协助维护管理公司项目体系,确保文件提交符合相关法律法规要求
6、负责跟进审供应商撰写文件,确保文件符合指导原则及方案要求等;
7、根据临床主管制定的监查计划,定期展开研究中心线下稽查工作,并完成稽查报告及后续中心整改进度,把控项目质量等。
8、负责协助建立或更新部门的质量管理体系、流程以及相应的标准作业程序(SOP);按时维护项目标准作业程序(SOP),必要时可开展培训等。
9、按时完成领导交办的其他临时性工作。
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工作地点
杭州医药港小镇和达药谷·加速器一期
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