1. 组织QC团队建立、优化原材料、包材、中间体、中间控制、小试、原液、成品的质量标准、分析方法、检验记录。
2. 积极、准时、准确的组织QC团队完成原材料、包材、中间体、小试、原液、成品等检测任务。执行、开展、协调所有实验室检测,审核原始数据,以及原料报告,审核过程检测数据及产品检测结果。
3. 组织QC团队进行公用系统监测如纯化水、纯蒸汽、工艺用气,并可进行洁净区环境监测支持等。
4.协助产品稳定性考察。
5. 负责QC的验证工作,包括并不限于分析仪器确认和分析方法转移、确认及验证。
6. 负责QC分析仪器管理、设备维护、厂房维护及洁净环境维护。
7. 负责QC试剂试液、耗材、菌种等管理。
8. 与研发、生产合作,协助分析方法开发及问题解决。
9. 负责QC人员的指导、培训、和考核。
10.控制QC测试成本,确保分析方法开发、验证和测试符合公司标准。
教育背景:
相关本科或以上学历;
工作经验:
具有至少五年从事药品质量控制管理和实践经验,至少两年管理经验.
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