Job Responsibilities工作职责：
1.根据药品生产质量管理规范（2010版）、EMAGMP、FDAcGMP以及 ISPE C&Q 第2版 等法规指南的要求负责无菌制剂车间厂房公用工程、仪器设备及生产工艺等的验证管理工作。
2.负责组织建立符合企业特点的验证管理体系；组织并跟踪和执行相关验证活动。
3.负责组织起草、审核验证年度总计划、验证方案及报告，并跟踪执行。
4.负责制定厂房、公用工程、仪器设备的验证周期策略，确保均处于验证状态。
5.负责组织起草、审核、执行HVAC系统、PW/WFI系统、PS/CS系统、特殊气体（ Specialty Gas ）/工艺气体（process gases ）、Isolator的相关验证。
6.负责组织起草、审核、执行工艺验证、清洁验证、培养基模拟灌装等验证。
7.会同IT组织执行CSV验证，完成验证报告。
8.审核验证相关偏差、CAPA,确保符合GMP的要求。
9.审核变更，并对验证状态进行评估，确保变更不会对验证状态产生影响。
10.验证团队的管理与人才培养。
11.配合质量部内外审计。
Requirements任职要求：
1.药学或化学相关专业，本科以上学历。
2.熟悉制药生产、检测和质量管理，无菌药品的生产工艺、设备、无菌保障系统。
3.精通国内外GMP法规、ISPE、PDE相关指南中关于无菌生产和验证的内容。
4.五年以上药厂验证相关工作经验、有无菌保障系统、Isolator、培养基模拟灌装等验证工作经验的优先。
5.良好的英文读写能力，有能力学习中外最新的法规、指南，并用于指导工作。
6.有参加过中外审计经历的人员优先。