1.参与工厂GMP认证,监督质量体系GMP符合性的实施;
2.落实GMP中试车间质量管理体系的优化;
3.组织厂房设施、设备及工艺验证、清洁验证;
4.负责各项质量管理活动调查,提出合理建议,并监督各部门的各项处理措施及执行情况;
5.组织各种质量管理活动,如年度GMP自检,质量回顾等;
6.负责配合药监部门及公司的各类内、外部审计与检查;落实检查缺陷的整改工作;负责审核、提交整改报告等;
7.推进质量体系的持续改进。
8、熟悉流式细胞仪的操作、管理。
任职要求:
1. 药学、生物学相关专业本科及以上学历;
2. 熟悉中国GMP法规,懂生物药厂GMP验证全流程,沟通能力强;
3. 5年以上药品质量管理工作经验,有生物药生产质量管理经验者优先;
4. 工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力;
5.有非常强的学习能力,对于国内新颁布的《细胞治疗产品生产现场检查指南》熟悉优先。