更新于 9月3日

gmp质量管理负责人

1万-2万
  • 长沙长沙县
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证质量体系管理生产管理CNAS认证细胞
1.参与工厂GMP认证,监督质量体系GMP符合性的实施;
2.落实GMP中试车间质量管理体系的优化;
3.组织厂房设施、设备及工艺验证、清洁验证;
4.负责各项质量管理活动调查,提出合理建议,并监督各部门的各项处理措施及执行情况;
5.组织各种质量管理活动,如年度GMP自检,质量回顾等;
6.负责配合药监部门及公司的各类内、外部审计与检查;落实检查缺陷的整改工作;负责审核、提交整改报告等;
7.推进质量体系的持续改进。
8、熟悉流式细胞仪的操作、管理。

任职要求:
1. 药学、生物学相关专业本科及以上学历;
2. 熟悉中国GMP法规,懂生物药厂GMP验证全流程,沟通能力强;
3. 5年以上药品质量管理工作经验,有生物药生产质量管理经验者优先;
4. 工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力;
5.有非常强的学习能力,对于国内新颁布的《细胞治疗产品生产现场检查指南》熟悉优先。

工作地点

长沙黄花综合保税区9栋

职位发布者

张先生/HR

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湖南华科生物科技有限公司
华科生物是一家专注于基因与细胞治疗技术的研发与临床应用的前沿医学平台,平台以“打造老百姓用得起的精准医疗平台”为己任,是国内基因细胞治疗研究领航者。平台研究方向为基因分子诊断免疫细胞结合中医药治疗肿瘤以及防复发防耐药等康复治疗;干细胞结合中医药治疗心脑血管疾病(脑卒中、帕金森等);干细胞结合中医药治疗不孕不育(卵巢早衰、子宫内膜等疾病)。平台自主知识产权的科研成果:“基因分子诊断及预防复发的监控体系”+“中医药结合基因细胞的治疗体系”,为人们从术前预防到术后防复发的全周期提供私人定制精准医疗方案和健康管理服务。公司坐落于中国(湖南)自由贸易试验区黄花综合保税区,拥有3900平米的湖南省区域细胞制备及储存中心、湖南中医药大学临床研究基地等。技术团队来源于清华大学、北京大学、上海交通大学、湖南中医药大学国家干细胞临床研究基地、中南大学,是国内少数同时具备干细胞/免疫细胞存储制备、分子诊断、基因检测、临床应用和医疗产业运营能力的产学研综合平台。
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