职位描述(包括但不限于)
1.负责制定和维护质量部门程序文件,确保程序执行满足体系及法律法规的要求;
2.新品开发质量策划,起草及完善产品相关的质量文件(关键特性/PPAP/控制计划/SIP等);
3.物料及产品检验操作指引更新和优化,提升工作效率,满足产品及QMS要求;
4.物料及产品检验,检验报告编辑和管理;
5.物料及产品过程控制;
6.质量数据的收集、分析和报告;
7.负责质量不合格品处理(来料,生产,投诉,不良事件,产品召回),满足生产交付、客户和法规的需求;
8.协调和推动纠正和预防措施策划和实施,形成闭环;
9.供应商导入的审核及供应商全生命周期管理;
10.产品,流程及系统持续改进,提高效率及产品保证能力;
11.完成上级领导交代的工作
任职要求:
1、本科及以上学历,医疗器械,生物医学工程及相关专业优先;
2、3年以上医疗器械质量管理经验,熟悉医疗器械研发、生产流程和质量管理体系;
3、ISO9001/ISO13485证书资格证或内审员证书 ;
4、熟悉医疗器械法规及标准GMP ;
5、熟悉专业品质管理工具:APQP,PPAP,FMEA,8D,5why等,任意两种 ;
6、具备良好的项目内外部沟通能力,协调能力,技能培训能力等。