岗位职责:
1. 负责临床试验项目的开发策略、保证研究方案的科学性和规范化,监控临床试验项目的
2. 实施进度,确保项目按照计划完成;
3. 负责对临床试验项目质量进行监督管理,确保符合质量体系要求;
4. 负责临床试验总结报告撰写,提供满足临床研究需求的关键步骤;
5. 指导和审核项目的临床试验资料;
6. 及时跟进受试者的病历、医学检查、医学判断等相关的工作;
7. 参与临床试验的执行管理并提供医学支持;
8. 提供疾病和药品的最新信息,更新团队的医学知识;
9. 支持医学相关制度、SOP或流程建设。
任职资格:
1. 硕士及以上学历,医学、临床医学等相关专业,拥有肺科、感染科等临床经验者优先;
2. 具有临床试验方案设计和报告撰写经验;
3. 5年及以上相关工作经验,有医药企业或CRO 工作经验优先;
4. 具备医学监察计划设计及执行经验;
5. 熟悉 GCP,相关临床试验法规、临床试验要求及流程;
6. 具备良好的临床专业知识;感染类疾病领域的系统知识扎实;
7. 具有较强的中英文文献查阅、整理、综述能力;