更新于 12月16日

监查员(J10533)

面议
  • 济南历城区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招7人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 吃住环境好
  • 交通便利
  • 氛围活跃

职位描述

药品临床监查仿制药新药化学药
岗位职责:
1. 负责访视参加遴选的临床单位,调研硬件设施、SOP、人员配置与培训、受试者预估数量等情况,确认符合临床试验开展条件;
2. 配合项目经理召开临床方案讨论会议、准备相关资料、组织和接待参会人员;
3. 负责临床试验单位立项和伦理工作,包括资料、费用申请、伦理上会协调工作等,跟进伦理结果,完善与备案伦理资料;
4. 配合项目经理完成试验单位商谈,完成协议付款与冲账工作;
5. 参加临床方案培训、学习,对CRC进行方案和试验关键点的培训和考核;
6. 试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格;
7. 监查记录与报告,确认所有电子病例报告表填写正确,并与原始资料一致;所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期;每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;
8. 确认所有不良事件均记录在案,且严重不良事件在规定时间内作出报告;
9. 核实试验用药品按照规定进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;
10. 协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向研究者报告试验数据和结果,确认结果是否达到预期标准;
11. 如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正。
12. 及时规范完成监查报告;
13. 协助完成数据答疑,试验尾款核算,小结表及总结盖章;完善机构、科室、伦理资料、关闭试验中心。

任职要求:
1、 临床医学、药学、护理专业本科及以上学历;
2、 至少1年以上CRA或3年以上CRC(优秀者)相关工作经历;
3、 熟悉GCP及临床试验流程和管理规范;
4、 具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力;
5、 工作细心,有责任心,优秀的团队合作能力;
6、 语言上有一定英语听说读写能力;
7、 适应经常性出差,能承受较高的工作压力;
8、 有既往研究涉及一期病房与科室同时开展经验者优先

工作地点

齐鲁制药有限公司(历城区分公司)

职位发布者

赵先生/HR

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公司Logo齐鲁制药
齐鲁制药集团简介齐鲁制药集团是一家拥有家国情怀、创新基因、国际视野的医药产业集团,始终秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观,紧紧围绕大众对健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保护、动物保健三大战略板块,构建人与自然和谐发展的生态。建有占地8916亩的11大基地,下设12家子公司,员工3.6万余人。2022年度,集团实现销售收入375亿元,上交税金34.2亿元,实现出口9.2亿美元;连续多年位列中国医药工业百强榜十强。集团始终坚持创新驱动战略,用“有温度的科技创新”,持续推动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发,建设有全球影响力的产品管线,将中国人的“药瓶子”紧紧攥在我们自己手里。荣获国家科技进步二等奖7项。60个大小分子药物国内首家或独家上市。一致性评价领先行业,137个产品获批通过,52个为国内首家。整合全球优质资源,建立健全中美联动五大研发平台,在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域,持续开发“全球新”“全球好”药物。ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物启欣可(伊鲁阿克片)已获批上市;新一代肿瘤免疫治疗组合抗体“齐倍安”(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗),单药宫颈癌末线研究已提交上市申请;“十四五”期间,预计还将上市多个创新药物。“企业的百万分之一即是患者的百分之百”。集团坚定实施精品战略,全生命周期做好健康守门人。建有与国际接轨的质量管理体系,是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。产品出口全球90多个国家和地区,每年惠及约10亿患者。是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企,24个产品在当地市场占有率第一;头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药国际市场占有率第一。
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