1、岗位简介

主要从事临床和上市后项目个例安全性报告的处理，包括报告叙述撰写、药物警戒系统录入和根据法规要求进行监管和研究中心的递交，项目文件的存档。

2、岗位职责

1) 根据质量标准，及时接受、审查和处理不同来源的安全数据；

2) 对收集的安全性信息进行数据库录入，并确保安全报告在规定时间内上报；

3) 对安全性数据进行收集、澄清和审查，如适用，需要在规定时间发送给申办方；

4) 对于药物不良事件的疑问以及法规疑问提供常规咨询；

5) 根据SOP和相关的法律法规，确保正在进行中的临床研究以及上市产品的安全质量；

6) 根据国内外相关法律法规以及项目要求进行个例安全性报告的监管、中心递交以及与其他公司的个例安全性报告交换；

7) 进行文献检索。

3、任职资格：

1) 本科/硕士学历,药学、生物科学、医学或护理等相关专业;

2) 英语六级,英文读写较熟练;

3) 团队合作，有良好的沟通能力；

4）对临床行业有所了解，具有GCP、GVP相关证书优先。