Quality Compliance Engineer

质量合规性工程师

岗位概述 Position Summary
1. Based on projects of product program, develop quality compliance developing activities,e.g. identification of laws, regulatories, standards and requirement, gap analysis.
按产品有关的项目策划，开展有关质量合规性开发工作，如法律法规标准要求的识别，差距分析
2. Partipate in ZEISS Meditech internal technical communication and promote efficient on-time output bewteen site and global.
参与蔡司医疗内部技术交流，并积极促成及时有效输出。
3. Manange and maintain applicable Product Technical Requirement, e.g. Translation, review.
管理与维护适用的产品技术要求，如翻译，校对。
4. Review test / study protocol of product quality comopliance, e.g. stablity study.
审核产品质量合规性有关的测试或研究方案，如稳定性研究。
5. Partipate in external technical communication and promote efficient on-time output bewteen ZEISS Meditech and appropriate authority which impacts compliance of product quality .
参与外部技术交流，并积极促成蔡司医疗与影响产品质量合规性的有关当局之间的及时有效沟通。
6. Organize key compliance activity, especially when triggered by CZM GZH as registered agent, e.g. registreation type test， biocompatibility study.
组织关键合规性活动，特别是其中有关蔡司医疗广州场地做为注册代理人时， 如注册检验， 生物相容性研究。
7. Follow up and coordinate compliance activities in process, e.g. follow-up of registration type test, disposition of feedback of appropriate authority.
跟进与协调进行中的合规性活动， 如注册检测的跟进，有关当局反馈的处置。
8. Perform other task assigned by superior
完成上级交代的其它工作任务

学历要求 Education
硕士及以上

专业要求 Major
机械、光学、化学、自动化、高分子、药学、医疗器械、临床医学、生物工程等相关专业

工作经验/经历 Work Experience
1-3年制造型企业质量管理及项目管理相关经验，可考虑优秀的硕士应届毕业生
物理、化学、微生物或其他实验室工作及管理经验
有三类无菌或植入医疗器械检验工作经验者优先
英文能应对日常工作交流

专业知识/技能 Knowledge And Skill
理解生物、或化学、或机械物理测试
理解质量理化检验知识，能使用和维护常规理化检验设备和工具质量工具运用
理解质量工具运用（如鱼骨图，检查表，控制图等）
熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范
能熟练使用CAD、UG、WORD、EXCEL、PPT等办公及专业软件

行为能力 Behavioral Traits
有较强的时间意识及项目管理能力
耐心细致、考虑周全、沟通意识强、责任心强