更新于 3月21日

高级PV总监/PV总监-广州(A215639)

7-12万
  • 广州天河区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品警戒医学评估不良事件临床试验安全
职位描述:
岗位职责:
1、负责与临床试验药物安全性报告的医学评估及质量审核,并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定。
2、建立健全公司药物警戒工作体系和工作机制,建立、完善、更新和维护符合中国及主要地区监管机构(如:FDA、EMA、PMDA)要求的药物警戒体系及相关SOP;
3、领导公司药物警戒部门对临床试验过程中发生的AE/SAE/SUSAR等信息进行收集、整理、分析,并按照法规要求和公司规定向药品监管当局报告,必要时与其他部门协作处理药品安全事件;
4、确保药物安全数据库按照项目进度按时完成部署,根据公司战略,提前完成与国内及国外监管机构的E2B设置及对接;
5、审核药物警戒管理有关的文件,及时跟进国内外药物警戒相关的规范与法规,确保公司药物安全监管体系符合最新法规要求;
6、为临床开发计划和团队提供安全性战略指导;
7、组织相关部门落实应急预案,定期组织药物警戒相关会议;
职位要求:
1、硕士及以上学历,医学、药学等相关专业,英文读写熟练;
2、5年以上CRO或制药企业药物警戒相关工作经验,其中至少2年以上总监经历;
3、熟悉药物警戒相关法律法规和ICH-GCP要求;
4、熟悉药物安全数据库和标准化操作,能高效撰写和审阅高质量复杂文档,如临床研究方案药物警戒部分;

工作地点

保利中心2508
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

雷女士/HRBP

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百利药业
四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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