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更新于 8月31日
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临床质量管理(高级)经理
2.5万-4万·14薪
南京
鼓楼区
5-10年
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工作环境好
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团队执行强
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人际关系好
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职位描述
药品临床研究
职责:
1. 建立、维护更新临床试验相关流程和 SOP 并确保其执行;
2. 执行日常质量管理抽查并完成报告及关闭CAPA;
3. COMO报告审核;
4. 稽查报告、质控报告、COMO报告的CAPA 管理及总结分析;
5. 质量矩阵风险监测与汇报;
6. 法规监测;
7. 支持国家项目核查;
8. 支持、协调临床研究团队培训工作;
9. 支持、协调第三方提供的培训。
要求:
➢ 负责相关 SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训,且按照要求持续更新;
➢ 持续跟踪药政部门相关政策法规更新,确保临床试验符合国家法规要求;
➢ 支持临床试验团队准备和执行稽查和药监部门对临床试验的视察;
➢ 协助项目经理负责临床试验的质量协同监查:
➢ 负责发展临床试验质量控制相关标准和流程优化;
➢ 负责支持临床试验质量问题的改正并确保其实施执行;
➢ 负责质量问题的汇总分析,并进行定期报告。
教育背景:
医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历。
相关经验:
至少在药企或 CRO 公司有5年以上的从事临床研究质量管理或保证相关工作经验,熟练掌握 ICH-GCP 和临床试验的相关法规,曾经有过流程/SOP 建立经验者可以优先考虑。
工作地点
中央路19号
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夏凌云/人力资源高级经理
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夏凌云 / 人力资源高级经理
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
江苏恒瑞医药股份有限公司
医药制造,医药制造
10000人以上
A轮
恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。五十余年来,恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心,努力守护患者健康生活和生命质量,攻坚克难推进医药产业高质量发展。在美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞医药连续5年上榜。公司连续多年入选中国医药工业百强企业,2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。用创新守护生命健康——恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略,持续加码研发,近十年累计研发投入292亿元,位居全国医药行业前列。公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,全球研发团队达5000余人。研发投入催生丰硕创新成果,瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13个自研创新药和2款引进创新药在国内上市,另有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展,形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。公司还自主建立了抗体药物偶联物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、双/多特异性抗体、mRNA、生物信息学、转化医学等一批国际领先的技术平台,为创新研发提供强大基础保障。让新药、好药惠及更多患者——作为国内医药研发龙头企业,恒瑞医药切实履行企业社会责任,持续提升优质药物的可及性。公司积极支持国家医保惠民举措,已有93个产品陆续进入国家医保目录,其中包括卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺等11款自研创新药,让国内患者“用得上、用得起”新药、好药。我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂阿得贝利单抗上市后不久便被北京、上海等多地纳入“惠民保”,切实减轻患者经济负担。努力推动中国制药品牌走向世界——稳步推进国际化,是恒瑞医药的长期发展战略。目前,公司的医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并关注新兴市场。公司将卡瑞利珠单抗、SHR0302、SHR2554等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权,积极向海外输出创新成果。此外,公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件,提高了全球不同地区患者的药物可及性。恒心致远,瑞颐人生。恒瑞医药将始终坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,以“专注创新,打造跨国制药集团”为愿景,不断强化技术创新主体地位,力争研制出更多的新药、好药,服务“健康中国”,惠及全球患者。
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