岗位职责:
一、团队管理与技术指导:
1、指导团队成员完成原料药的理化分析、仪器分析(如HPLC、GC、LC-MS、IR、UV等)、稳定性研究及方法开发验证工作。
2、解决分析技术难题,确保团队技术能力持续提升。
二、质量体系建设与合规性管理
1、主导建立和完善原料药分析相关的质量管理体系,确保符合GMP、ICH、FDA、EMA等法规要求。
2、审核并批准分析相关的SOP、验证方案、分析报告及技术文件。
3、负责应对国内外药监部门的审计,确保分析实验室合规运行。
任职要求:
1、药物分析、分析化学等相关专业;博士工作5年及以上,有甲方药企工作经验。优秀者学历可放宽到硕士;
2、熟悉分析方法开发与验证,对项目流程有一定程度的认知,善于思考有解决问题能力;
4、了解ChP、ICH关于杂质,残留溶剂,重金属,基因毒性杂质相关规定;
5、有一定OOT/OOS/OOE经验,熟悉GMP相关法规等;
6、有良好的沟通协作能力和团队合作意识,独立思考吃苦耐劳。
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