更新于 1月8日

国际注册专员

8千-1万
  • 北京大兴区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 吃住环境好

职位描述

生物制品生物工程
工作职责:
1、负责根据公司要求,就目标国家地区注册要求和流程,整理产品全套注册文件资料,撰写CTD注册资料,协助完成注册目标国家监管机构验厂及审核工作;
2、负责根据目标国家药监局对生物制品(疫苗)注册要求,办理相关注册资质证明文件;及时跟进追踪产品注册进度,与客户或代理商保持良好沟通、合作关系;
3、负责收集疫苗国际市场信息,跟进目标国家、地方区域药品注册政策的变化,分析政策变化对公司产品日后注册产生的挑战,并针对性地提出可行性建议
4、开发新的注册代理合作伙伴,与客户保持良好沟通、合作关系;
5、根据注册目标国家要求,进行样品包材设计,提供并运输注册样品,协助部门经理完成注册样品出口工作;
任职要求:
1、硕士以上学历,英语、生物、医药或者相关交叉学科专业;
2、1年以上生物医药行业相关国际注册经验;
3、英文听说读写熟练,具有良好的沟通和交流能力;
4、责任心强、良好的抗压能力,形象气质好。

职位福利:五险一金、绩效奖金、交通补助、房补、定期体检

工作地点

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

职位发布者

宋先生/HR

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公司Logo北京民海生物科技有限公司公司标签
北京民海生物科技有限公司(简称民海公司)位于中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号,于2004年6月成立,现有注册资本10亿元。2008年与深圳康泰生物制品股份有限公司(简称康泰生物)实施战略重组,成为其全资子公司。康泰生物2017年2月7日上市,股票代码:300601。民海公司一直是国家高新技术企业、北京市的G20企业,主营业务为人用疫苗类产品的研发、生产和销售。民海公司现有员工1600余人,研发人员300余人,硕士以上学历80人,多名核心技术人员负责或参与了863、重大新药创制等总计40多项国家和省市级科技项目。总占地235亩,累计投资建设投入约60亿元。自成立以来,一直保持高强度的产品研发投入,历年来研发投入累计约13亿多元。截止目前共获得授权专利60件,其中发明专利45件,包括2项PCT专利,5个海外产品注册证,拥有北京市企业技术中心等15项荣誉资质。通过自主科技创新建立了“结合疫苗技术平台”、“联合疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“口服疫苗技术平台”、“疫苗质量评价平台”、“细胞无血清培养基适应和大规模培养技术平台”、“mRNA疫苗研发平台”、“VSV载体疫苗平台”等多个现代化的新型疫苗研发技术平台。先后开发了近30个具有自主知识产权、国内外技术领先的创新疫苗品种。目前已有8个产品获批上市,其中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”为我国首创,该产品曾荣获北京市科学技术奖和中国药学会科学技术奖,截止2024年2月,该产品仍是国内市场独家品种;“13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)”是全球重磅品种,且第一家采用双载体蛋白结合技术,国际创新;“冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗”是国内首家研制成功了该品种的冻干剂型并获批上市。民海斥资40亿元建设“民海生物新型疫苗国际化产业基地”即将落成并投入使用,包含4万平方米的国际生物药品联合研究院(国际平台)和近6万平方米的WHO预认证(PQ)的生产车间,主要进行国内外新型创新疫苗的研发及生产。民海一直秉承着做更好的疫苗,服务人类健康的宗旨,努力前行;相信在各级政府的指导下,在社会各方力量的共同支持下,民海全体员工,努力把民海生物建设成为国际一流、集团化的的生物制品企业。
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