岗位职责:
1、注册申报:
(1)制定新药注册策略和申报计划,完成产品的注册及后续维护工作;
(2)完成申报资料的撰写、审核、装订和提交,确保申报品种的审评和审批流程;
(3)负责公司拟立项项目的调研、评估及咨询工作。
2、临床研究:
(1)完成项目组织管理、项目计划与预算;
(2)确保所辖项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案、计划进度及SOP进行;
(3)对已开展的项目进行自查和稽查,形成项目报告和建议。
3、政府事务关系:
(1)协调注册申报过程中的对内、对外关系,确保项目申报成功;
(2)重大项目申报和平台建设。
4、经典方及大健康:
(1)负责经典方国际化实施推进;
(2)大健康发展战略制定和实施指导。
5、完成上级交办的其他事项。
任职要求:
1、药学相关专业,8年以上中药新药研发经验;
2、具备北京药审中心专家资源,能快速推进新药上市进度;
3、熟悉中药研发全流程,熟练掌握药品注册法规和新药研究技术要求;
4、驻地南京或北京