岗位职责：

1. 编写、更新、维护药物警戒相关指导文件和管理规程，保证药物警戒体系合规性；

2. 药品不良反应信息的收集、处置与报告；

3. 监测药品安全性，识别和评估药品风险，提出风险管理建议，参与开展风险控制、风险沟通等活动；

4. 负责药品不良反应数据的定期汇总与分类整理，撰写和提交药物警戒年度报告和定期安全性更新报告，制定所有产品的定期安全性更新报告计划并按照计划时间执行与跟踪；

5. 建立、维护人员档案，制定培训计划定期安排相关岗位员工进行药物警戒培训，以满足药物警戒相关法规要求；

6. 定期进行文献检索，收集处理评价并记录相关药品不良反应个例报告；

7. 按照药物警戒相关文件要求填写、登记、整理药物不良反应涉及到的台账及表格，并保证所有文件归档符合监管要求；

8. 对药品安全委员会作出的决策进行有效执行，配合药物警戒负责人对群体不良事件、死亡事件等重大或紧急事件进行调查处理，并做好相关记录；

9. 对接收到的所有药品不良反应投诉和医学咨询进行详细记录，制定调查方案并给出处理意见由药物警戒负责人审批；

10. 负责制定药物警戒内审计划，交由药物警戒负责人审批，按计划执行药物警戒内审工作；