更新于 12月16日

(上市前-三类器械)临床医学经理_29457

2万-3万
  • 北京昌平区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械研究心内科心外科上市前三类器械临床带团队
1部门建设,包括人员招聘、绩效考核以及组织培训工作;按照公司制度,结合本部门员工能力和特长培养部门成员,建设并保持一支高效、专业、有梯次的团队。
2本部门日常行政管理工作和临床试验质量过程控制。
3临床试验方案设计审核
负责组织试验方案设计;样本量估算和统计检验效能的计算; 负责随机化与设盲;
4统计分析计划审核
负责组织撰写或审核统计分析计划,包括针对每个研究的分析表格设计;
5数据管理相关工作
负责组织数据管理相关工作,协同数据管理员构建数据库;
6盲态审核相关工作
负责准备盲态审核相关资料,协助专家盲态审核;与数据管理员协同制定盲态审核报告。负责医学部SOP/SMP的编制、完善和升级;
7统计分析报告审核
负责组织撰写各项目统计分析报告,编写SAS程序以生成表格、列表、图表和统计分析结果;
8临床试验总报告审核
负责根据临床试验数据组织撰写临床试验总报告;
9 负责申报资料中临床试验部分的审核及专家答疑;
10 负责临床试验项目其他相关文件审核,包括研究者手册、临床研究报告、CRF、原始病历等;
11根据项目组需求出席启动会议、研究者会议等;
12参与项目调研与各领域专家建立良好关系;
13其他
完成上级领导交办的其他工作。

教育背景:医学,药学,医学信息管理,生物,公共卫生,医学统计或相关专业硕士上学历。
工作经验:三年以上器械临床试验方案设计、临床报告攥写及医学统计等工作经验。
知识技能:具备医疗器械临床试验设计、医学统计等相关技术要求;熟悉了解NMPA相关法规
能力要求:较强的学习、领悟能力、团队协作能力、分析能力、以及良好的口头和书面沟通能力,亲和力。
其他素质要求:身体健康,精力充沛,强烈的责任心。

工作地点

昌平区超前路37号

职位发布者

宋权玲/招聘专员

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乐普(北京)医疗器械股份有限公司创立于1999年,总部位于北京市中关村科技园区昌平园。公司是从事冠状动脉药物支架、先心封堵器、心脏瓣膜、造影机等心血管疾病植介入诊疗器械及设备产品研发、生产与销售的中外合资央企控股高新技术企业,是2009年在深交所创业板首批上市的28家企业之一。公司目前拥有国内外8家子公司,产品临床应用覆盖全国1200家以上心脏诊疗中心,已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。乐普公司集合了材料、机械、电子、精密加工、临床医学等各类专业人才,拥有一支在产品研发、质量控制、临床验证、市场开拓、企业管理等方面专业的经验丰富的人才队伍。研制开发涵盖:冠心病、结构性心脏病、心脏节律、预先和术后诊断及诊疗设备五大领域的高端植介入产品,取得了一系列具有国内、国际领先水平的研究成果。是国内规模最大的也是唯一拥有多种技术特点药物支架产品的制造企业,是亚洲最大的人工心脏瓣膜制造企业,是国内心脏起搏器的先行者,是国内心脏封堵器、血管造影机的市场领航者,是国内率先研制肾动脉射频消融导管的企业。乐普公司疗创立以来,先后承担了国家发改委高技术产业化示范工程项目、国家科技部863计划发展项目、科技支撑计划项目等几十项国家重大课题。2013年,以乐普公司为依托单位,组建了“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”,将进一步推动建设国家心脏病植介入诊疗器械及设备技术创新、产业化和人才聚集的国家级平台,攻克一系列行业发展的核心技术和核心工艺,推动我国心脏病植介入医疗事业的快速发展。我们秉承“以科技的力量,从心点燃生命的光辉”,为广大医护工作者提供更好更强的医疗产品与技术,使更多心血管病患者能够用得上用得起中国自己的先进医疗技术和产品。网页链接:http://www.lepumedical.com
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