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质量负责人(制药行业)

2万-4万
  • 沧州沧县
  • 5-10年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药质量体系管理GMP认证执业药师
岗位职责:
1、负责组织药品生产、药品注册、MAH等体系建立,内部自检,外部质量审计、相关验证等工作;
2、承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
3、负责持续改进生产质量体系管理工作,并对体系执行进行监督,确保其运行有效;贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作;
4、负责组织协调日常监督检查工作,并负责跟进检查结果;与相关监督管理部门沟通工作;
5、负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
6、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
7、评估和批准物料供应商;批准并监督委托生产/委托检验;
8、负责确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据。

岗位要求:
1. 大专以上学历,药学或相关专业,执业药师或中级以上资格,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验;
2. 具有无菌制剂(粉针剂、滴眼剂、吸入溶液等)三年生产质量体系管理经验,同时接触过终灭产品和非终灭产品方向的尤佳;有曾经作为主持者,通过国内认证检查经历;
3. 熟悉办公软件,统计分析等工具的运用;
4. 优秀的沟通和人际交往能力。可同时管理多任务并明确优先级的组织管理能力。
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工作地点

国风北大道河北沧润制药有限公司

职位发布者

沧州四星玻璃股份有限公司/hrd

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公司Logo沧州四星玻璃股份有限公司
沧州四星玻璃股份有限公司创建于1992年,位于河北省沧州市纸房头工业园区,是专业生产药用玻璃瓶和玻璃管的企业,是国家发改委、财政部、省信产投注资参股的股份制高新技术企业。企业注册资本10168万元,占地面积200亩,现有职工600余人,公司总资产达6.6亿元,2016年新三板挂牌上市,股票代码837502。公司拥有四座中性硼硅玻璃窑炉、12条拉管生产线,20台进口立式安瓿机和150台西林瓶机。现可年产20亿支西林瓶和安瓶、5万吨中性硼硅玻璃管。公司特色产品--中性硼硅玻璃管,是自2006年起,投资近亿元,历时三年,采用国际上最先进、最节能、环保的“全电熔维洛法”技术自主成功研发的。此项产品的研发成功,填补了国内空白,使公司成为国内唯一一家能够批量生产5.0药用中性硼硅玻璃的企业。为我国注射剂包装升级换代提供了有利的保障,为配合我国新版GMP实施,提供了有利的条件。这项技术的诞生,改变了药用玻璃领域烟囱林立的局面,使高污染、高耗能的产业,变成了节能、环保的产业,带来了药用玻璃工业领域的一次革命。此次技术创新,解决了我国医药行业多年以来中性硼硅玻璃完全依靠进口的局面,建立了药用玻璃以我国为中心的国际新秩序!标志着我国医药包装事业的发展将要迈上一个新的台阶!二十余年栉风沐雨,二十余年砥励前行,艰辛的付出和努力,四星公司创造出骄人的业绩:公司的总资产、销售收入、利润、纳税额连年大幅增长。产品销售到包括哈药集团、石药集团、上海医药集团在内的全国三百多家客户,并出口韩国、印度、俄罗斯等十多个国家,为中国制造在世界赢得了美誉。四星人取得了数不清的荣耀:产品被国家四部委认定为“国家重点新产品”、在“2015医药包装新产品新技术项目评选活动中荣获“一等奖”。公司现为“国家高新技术企业”、“河北省企业技术中心”、河北省“科技创新型企业”、“河北省产业集群龙头企业”、“河北省国际科技合作示范企业”、“河北省产品质量达标放心企业”、“河北省军民融合产学研用创建基地”、”四星玻璃”品牌商标是“河北省著名商标”,产品被评为“河北省中小企业名牌产品”。公司秉承创新求发展,诚信赢天下的理念,不断加大科技研发投入。2006年斥巨资研发成功中性硼硅玻璃管,从原料使用到熔化拉制和成品包装入库,均拥有自主知识产权。2014年研发成功国内第一条玻管自动包装传输系统,实现了药用中性硼硅玻璃管自动包装、自动贴标、自动码垛,建造了智能自动化立体仓库,实现了玻璃管、玻璃瓶智能入库,智能出库,并与ERP连接,自动生成生产信息,质量信息和账务处理信息,质量可追溯到单人单机台,是行业内最先进的仓储系统。 2015年6月成功研制出的茶色中性硼硅玻璃管又是国内首创,全部生产过程均实现智能化。同时,公司投资近亿元从欧洲引进了世界上最先进的安瓿生产线,并配备了全自动成像检测、在线印刷、全自动无碰撞包装系统。该生产线还装有生产信息的记录系统,自动生成产品质量检验报告,对于各项指标均可以进行追溯。 2015年取得了美国FDA-DMF的注册;2016年通过了ISO15378质量管理体系认证。目前拥有50项专利,其中有7项为发明专利,另有多项专利正在申报中,为企业永盛不衰、基业常青打下了坚实的基础!四星公司创建以来,始终坚持“献身医药事业发展,保障人民用药安全”的宗旨,坚持“以诚信为根本,以质量求生存,以创新求发展”的经营理念,秉承“科学管理、精心制造、优质服务、追求卓越”的质量方针,全体员工同心同德,奋力拼搏,在激烈的市场竞争中,攻坚克难、勇往直前,不断发展壮大。放眼未来,我们信心百倍,公司全体员工将继续凝心聚力,积极进取,紧抓机遇,不断开拓创新,谱写四星玻璃更加壮丽的新篇章。
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