【岗位职责】：

1、体系维护与推行：负责ISO13485体系的维护与推行，包括MDR/FDA/CGMP审核跟进等；
2、文件管理：编写、修订和维护质量管理体系文件，确保各部门严格按照最新标准执行；
3、审核：组织内部审核，检查各部门的合规性，跟进整改措施，确保企业通过外部认证审核，确保审核无问题;
4、管理评审：收集提供管理评审所需的资料，制定管理评审计划，并对评审的后续工作进行跟踪验证；

5、培训：组织管理体系目标制定、统计、分析、改进跟踪，组织策划审核相关工作，包括内审、外审和第三方认证监督审核；
6、监督与改进：定期监督、检查部门管理体系运行情况，跟踪验证各部门整改计划及实施效果。

【岗位要求】：

1、具有ISO 13485审核经验或医疗器械质量体系管理相关工作的优先考虑；
2、大学专科及以上学历，在医疗器械或相关领域至少两年的全职工作经验；

3、工作认真踏实、细致、有较好的逻辑思维能力和强烈的责任心；

4、具备独立工作和面对困境的能力，具备良好的沟通能力和团队协作精神。