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国际法规注册经理

1.5-3万
  • 深圳宝安区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械ISO认证ISO13485GMP认证
岗位职责
1、丰富的欧盟CE-MDR认证,编写技术文档及临床评价资料,处理发补问题;
2、负责MDSAP五国产品注册;
3、配合检测组完成产品测试;
4、为其他部门提供法规支持。
任职资格
1、本科及以上学历;
2、生物医学工程、电子工程类等理工科专业或药学、检验学、临床医学相关经验;
3、5年及以上有源医疗器械注册经验。
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工作地点

宝安区创维创新谷8号楼深圳市安保医疗科技股份有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

王青青/人事经理

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公司Logo深圳市安保医疗科技股份有限公司
深圳市安保医疗科技股份有限公司(简称“安保医疗”)成立于2001年,是国家级高新技术企业、国家级专精特新重点“小巨人”企业,深耕急救与生命支持领域二十余年,致力于为全球医疗系统提供一体化综合解决方案。作为国内首家危急重症一体化专业制造商,公司构建了完善的研发创新体系,拥有广东省及深圳市急救和生命支持类医疗设备工程技术研究中心、高端急危重症医疗设备广东省工程研究中心、深圳市高端医疗设备中小试基地、深圳市博士后创新实践基地等多层次科研平台。全面掌握了融合按压、气道管理、机械通气、电除颤等核心技术,实现了关键技术与核心部件的自主可控,推动高端医疗装备的国产化进程。目前,安保医疗已上市40余款生命支持设备,涵盖心肺复苏机、急救转运呼吸机、除颤仪等关键产品,拥有近1000项专利技术,多项集成化设备达到国际先进水平,部分技术全球领先。公司牵头承担了十余项国家及省市级重大科研项目,与50余家顶级医院、30余所高校建立深度协同,构建了产学研用一体化的创新生态。公司凭借卓越的技术实力与创新能力,先后荣获2023年深圳市科技进步奖一等奖、2018年广东省科技进步奖二等奖、2023年及2024年中国专利奖优秀奖、2024年广东省及深圳市制造业单项冠军等多项荣誉,成为中国高端医疗装备自主创新与国产替代的中坚力量。
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