质量管理工程师

-协助安排质量监督员对生产全过程进行监督，并及时反馈异常信息；
-审核产品过程及记录、协助产品放行工作；
-审核在外检验物料及委托加工中间品质量检验数据。
2、质量偏差、不合格品等处理
-组织产品质量偏差的调查、分析，上报相关领导审批，并推动偏差处理过程按照审批要求执行；
-跟进并评价偏差、不合格品工作的执行情况；
-调查查找产品质量问题原因，提出纠正与预防措施，督促相关部门实施及跟踪。
3、体系评价与改进
-参与制定体系评价考核细则，并在使用中持续提出修订完善意见
-开展月度评价考核并向各相关领导汇报；
-协助评价物流、生产、质检等体系链流程的执行情况,提出改进意见并督促完成整改；
-整理、汇总、分析体系质量信息数据，提出改进意见并督促改进。
4、质量保证工作
-参与完成部门下达的质量体系内审工作、提交审计报告、跟进各部门审计整改执行情况并汇总报告；
-对药品生产质量监督方式方法提出改进意见；
-跟踪评价变更、CAPA、验证、风险、投诉处理、质量回顾等质量保证工作的实施情况。
5、监督管理文件、操作规程等起草和执行
-协助起草监督工作相关管理文件和操作规程，跟进执行情况；
-跟踪质量协议符合性，及时向上级反馈；
-组织做好日常质量监督记录。
6、验证系统管理工作
-参与、协调相关验证工作的开展（观澜基地及委托加工品种）
-参与审核委托加工品种、厂外车间相关验证方案、验证报告的符合性与规范性，提出改进建议；跟踪验证计划执行。
-负责验证资料的存档管理，确保资料完整。
7、变更管理
-落实委托加工品种变更评估、方案实施、进度跟踪、过程评价工作。