400-885-9898
职位描述
三类注册医疗设备/器械
岗位职责：
1、负责医疗器械国际产品线的注册，包括法务支持和翻译支持；
2、负责医疗器械国际市场的准入，包括型检、公证资料办理、注册证书维护等相关事务；
2、负责收集目标市场相关法规标准，以及法规标准需求、注册路径的内部输入；3、负责向监管机构和主管当局报告不良事件和召回；
4、将国外相关信息与公司内各部门有效沟通，确保项目顺利进行。
5、协助完成公司产品在欧盟、FDA等相关国际认证、现场核查等工作。
6、完成领导交办的其他工作内容。
任职要求：
1、医疗器械、生物医学工程、高分子材料与工程等相关专业本科或硕士毕业；
2、三年以上医疗器械产品注册经验，熟悉医疗器械法规，标准；
3、熟悉医疗器械注册流程，文字编辑能力优秀，能独立撰写注册材料；
4、有ISO 13485质量体系认证经验优先；
5、有产品CE、FDA 510K以及中东等地区注册经验优先；
6、英文翻译水平良好，能翻译相关专业文献；
1、负责医疗器械国际产品线的注册，包括法务支持和翻译支持；
2、负责医疗器械国际市场的准入，包括型检、公证资料办理、注册证书维护等相关事务；
2、负责收集目标市场相关法规标准，以及法规标准需求、注册路径的内部输入；3、负责向监管机构和主管当局报告不良事件和召回；
4、将国外相关信息与公司内各部门有效沟通，确保项目顺利进行。
5、协助完成公司产品在欧盟、FDA等相关国际认证、现场核查等工作。
6、完成领导交办的其他工作内容。
任职要求：
1、医疗器械、生物医学工程、高分子材料与工程等相关专业本科或硕士毕业；
2、三年以上医疗器械产品注册经验，熟悉医疗器械法规，标准；
3、熟悉医疗器械注册流程，文字编辑能力优秀，能独立撰写注册材料；
4、有ISO 13485质量体系认证经验优先；
5、有产品CE、FDA 510K以及中东等地区注册经验优先；
6、英文翻译水平良好，能翻译相关专业文献；
职位福利：五险一金、年底双薪、餐补、带薪年假、弹性工作
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工作地点
上海浦东新区周浦镇紫萍路908弄17号楼
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
葛小姐/人事行政经理
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心凯诺医疗科技(上海)有限公司心凯诺医疗科技（上海）有限公司( Skynor Medical)成立于2014年8月，位于张江科学城国际医学园区，是一家专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械的高新技术企业，致力为医生和患者提供高质量的整体化手术器械解决方案。现有办公、研发和生产场地逾3000平米，均符合国家药品监督管理局及ISO13485质量体系要求。现有员工逾120人，其中公司核心管理团队均拥有十余年在国内外知名医疗企业，从事研发、品控、生产、营销等方面的丰富经验，研发、质量、临床注册人员约40%。目前公司多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证。期间公司得到上海市及浦东新区科委、张江科学城多项科技基金的大力支持，并获得“上海市高新技术企业”、“上海市专精特新企业”、“2021年第四届中国医疗器械创新创业大赛一等奖”、“2021年第九届中国创新创业大赛年度投资价值奖”、“2020年度创新创业优秀企业”、“浦东新区重点创业企业”等多项荣誉。
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