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更新于 12月11日
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药品质量负责人
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职位描述
化学药
仿制药
原料药
QA
质量体系管理
FDA认证
GMP认证
EMA认证
岗位职责:
1、根据业务战略规划,确定公司总的质量方针、质量规划和质量手册,指导各系统的体系建设,建立质量文化,确保满足客户期望;
2、根据战略规划,逐步建立公司总体质量标准流程和指南,建立和提升与业务匹配的质量体系,确保公司体系合规性;
3、根据业务发展要求,负责公司年度质量目标的制定,指导各个系统质量关键绩效指标的制定和回顾,确保质量体系运行水平的持续提高;
4、根据大客户战略要求,负责大客户质量策略沟通,理解大客户的不同质量需求,提高客户满意度;
5、根据GMP和大客户战略,组织协调资源,支持药政当局现场审计和大客户审计,确保审计顺利通过;
6、根据GMP战略,组织定期对各个系统的内部质量审计安排,确保质量体系的有效性和持续提高;
7、根据业务发展需求,指导和支持各质量团队的建立,确保足够的资源配置; 8、根据公司战略要求,指导建立新装备生产质量控制策略,确保新工程装备技术的顺利实施。
任职资格:
1、教育与专业: 本科及以上学历,化工类、药学类、生物类或相关专业,硕士优先;
2、工作经验要求: (1)具有有10年以上制药企业质量管理经验,至少5年以上同岗位从业经验,有丰富的团队管理经验; (2)曾经任职于优秀的原料药企业,有主持原料药GMP、FDA等官方认证经验; (3)良好的组织、协调、沟通、计划和执行能力;正直诚实、敬业、有高度的责任心,具有良好的团队合作精神,能够承受挑战性工作的压力;
3、专业知识与工作技能:熟悉药品生产经营相关管理规范,熟悉药品注册申报国家法规和地方政策,熟悉知识产权相关法规,具备企业管理、质量管理体系方面的知识;
4、能力素质要求:熟悉常规电脑办公软件的使用,具备常规的网络知识,具备良好的英语读写听能力。
工作地点
江苏阿尔法药业股份有限公司燕山路5号
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江苏阿尔法药业股份有限公司
医药制造,医药制造
1000-9999人
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江苏阿尔法药业股份有限公司总部位于江苏省宿迁市,是一家从事高级医药中间体、医药原料药、化学制剂、生物酶、生物发酵、生物药品的综合性国家高新技术企业。旗下拥有7家生产基地及3家研发机构。公司专注于预防性用药、慢性用药、重大疾病等大宗药物的研发、生产及销售,致力于高端仿制药、改良型创新药、原创药,产品主要涵盖心脑血管疾病类药物、抗病毒类药物、降血糖类药物、抗肿瘤类药物、眼科类药物等60余个品种。公司在他汀类降血脂药物领域产业根基扎实,占据市场龙头地位,瑞舒伐一个单品占全球市场份额的80.46%,在业内享有“他汀专家工厂”的美誉。
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