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qa质量工程师

6千-7千
  • 宿迁沭阳县
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QAGMP认证药学化学药仿制药
1、确保产品质量合格‌:按照GMP(良好生产规范)要求参与生产,确保产品质量达到标准要求,安全无误‌。

2、文件起草和修订‌:参与生产、工艺相关的文件起草、修订工作,确保文件的准确性和有效性‌。

3、偏差管理和培训‌:参与偏差管理、变更管理和培训管理工作,确保生产过程的合规性‌。

4、协调工作‌:协调生产部与其他部门的工作,确保部门工作按计划推进‌。

5、‌GMP验证和自检‌:参与GMP要求的验证、自检、认证及复查工作,确保生产过程符合GMP要求‌。

6、用户投诉处理‌:负责用户产品质量投诉的处理和记录,药品不良反响监测记录及退货、收回药品的处理‌。

工作地点

江苏省宿迁市沭阳县宁波路1号宁波路1号

职位发布者

高先生/行政人事

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江苏大红鹰恒顺药业有限公司
江苏大红鹰恒顺药业有限公司是由自然人控股、恒顺醋业(股票代码600305)参股的中型股份制制药企业,是江苏省医药行业重点招商引资企业,公司成立于2001年6月,是国内较早涉足大容量注射剂和小容量注射剂的现代化药品生产企业。公司位于江苏省沭阳县工业园区,紧临京沪高速公路。公司按照高起点设计、高投入建设、高标准质量管理、高科技含量产品的原则制定发展战略,在专注于生产优质非PVC软袋大输液的同时,与国内一流的药机企业和药用包材企业合作,共同开发了“非PVC双阀无菌易折盖软袋大输液”系列产品,拥有世界领先技术的非终端灭菌塑料安瓿小容量注射剂系列产品。我们将秉承“质量为本、诚信经营”的经营理念,不断开拓创新,提高公司产品的品质和技术含量,为了缔造人类的健康事业,奉献我们的智慧和爱心!生产部始终以质量为准则,对车间员工不定期的进行质量意识培训、教育,不合格的产品绝不出库。2013年无一起重大质量事故。我公司与全球最大的制药公司——美国辉瑞制药有限公司合作,引进全球最先进的吹灌封三合一技术,这一技术的优点包括:无需洗瓶,节约水和能源;设备占地面积小,节约基础建设投资;使用PE材料,可实现无菌灌装无需高温灭菌、产品内在质量高,且稳定可靠;不溶性微粒大幅度减少,安全性能好;鲁尔口对接,实现产品无菌生产、无菌使用。传统的玻璃安瓿在加热封口过程中,安瓿内形成负压。切割安瓿的操作,会产生几十万个细小玻璃微粒。安瓿断裂的瞬间,安瓿内的负压会把玻璃碎屑吸入药液中。玻璃碎屑注入人体内会引起静脉血栓,而且产品需高温灭菌、容易改变药液的性质,产生不溶性微粒和“新物质”导致产品质量下降;我公司采用的这种新技术可以完全避免类似情况的发生,保障人们的用药安全。公司共有3个车间,5条生产线,分别是非PVC软袋双阀大输液车间(2条生产线)、玻璃安瓿小容量注射剂车间(2条生产线)、塑料安瓿小容量注射剂车间(1条生产线)。在职员工280余人。其中技术人员86人,目前软袋大输液年产可达4500万袋,玻璃安瓿小容量注射剂年产可达9000万支,塑料安瓿小容量注射剂年产可达3600万支.公司主要经营产品:大容量注射剂、小容量注射剂、塑料安瓿小容量注射剂,公司2010年至2013年实现销售业绩逐年翻番,2013年销售额达到7000万元。2013年公司总投入资金8000万元,新增一条大容量注射剂生产线、新建塑料安瓿小容量生产线,现已全部通过国家新版GMP认证,我公司是全国首家通过非终端塑料安瓿生产线GMP认证企业,并且与美国辉瑞公司合作,转让了数个品种的原研产品及原研工艺技术,2013年我公司被评为国家级高新技术企业。我司正在追加投资,规划上7条(原有1条)非终端灭菌制剂药品生产线。2015年公司将投入四条塑料安瓿生产线,建立一万三千多平米的现代化立体仓库,实现销售4亿元,2015年实现所有产品年产值10亿元,2016年进一步扩大生产规模——建成中国最大的非终端灭菌制剂药品生产基地。为中国的健康事业和沭阳县的经济腾飞竭尽全力。
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